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第十七章 中药及其制剂分析简介 第一节 概述 基本概念 一、定义 中药制剂是根据中医药理论和用药原则，由单味或多味中药材按规定的成分和方法加工而成单方或复方制剂。可以直接用于防病、治病的药品。 注意：中药及其制剂分析就是以中医药理论为指导，运用现代分析理论、技术和方法对中药及其制剂进行质量分析。 中药及其制剂分析的特点 二、中药及其制剂的分类与质量分析要点 传统剂型：丸、散、膏、丹、酒、汤、茶和锭 等。 中药 现代剂型：口服液、片剂、软胶囊剂、颗粒 剂、 滴丸、气雾剂和注射剂等。 按物态分类： 中药材及其炮制品、液体制剂、半固体 制剂、固体制剂和气体制剂。 二、中药及其制剂的分类与质量分析要点 （一）中药材及其炮制品：中药制剂的生产原料，有些也可作为药物直接使用，是中药生产过程中质量保证和首要环节。 质量控制：严格按照执行国家药品规范和中药材炮制规范。 （二）液体制剂 1.合剂与口服液 合剂指药材用水或其他溶剂,采用适宜方法提取制成的口服液体制剂。单剂量灌装者称口服液。 二、中药及其制剂的分类与质量分析要点 质量控制：合剂不得有酸败、异臭、产生气体或其它变质现象。 检查项目：相对密度 pH 装量差异（口服） 二、中药及其制剂的分类与质量分析要点 2.酒剂和酊剂： 酒剂：指药材用蒸馏酒浸提制成的澄清液体制剂,也可用流浸膏稀释制成。 酊剂：药材用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂。酊剂可用溶解法、稀释法、浸渍法或渗漉法制备。 质量控制： 乙醇量的检查 二、中药及其制剂的分类与质量分析要点 3.注射剂 指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临床前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 分为：注射液 注射用无菌粉末 注射用浓溶液。 质量控制：装量差异 澄明度 无菌 不溶性微粒和pH等项目的严格检查。 （三）半固体制剂和固体制剂 1.煎膏剂 药材用水煎煮液浓缩,加炼蜜或糖制成的半流体制剂。 质量控制：相对密度 不溶物检查 二、中药及其制剂的分类与质量分析要点 2.散剂 指药材或药材提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂。 质量控制：外观均匀度 装量差异 水分 3.颗粒剂 药材提取物与适宜的辅料或药材细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂, 分为可溶性颗粒、混悬颗粒和泡腾颗粒。 质量控制：粒度 水分 溶化性 装量差异 微生物限度 4.片剂 指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料均匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形状的制剂。 质量控制：重量差异 崩解时限 二、中药及其制剂的分类与质量分析要点 5.胶囊剂 指药材用适宜方法加工后，加入适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的制剂，可分为硬胶囊、软胶囊和肠溶胶囊。 质量控制：装量差异 崩解时限和微生物限度检查 （五）气体制剂　　气雾剂和喷雾剂 气雾剂：药材提取物、药材细粉与适宜的抛射剂共同封装在具有特制阀门装置的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物喷出呈雾状、泡沫状或其他形态的制剂。 喷雾剂：不含抛射剂，借助手动泵的压力或其他方法将内容物以雾状等形态喷出。 质量控制：非定量阀门气雾剂：喷射速率和喷出总量的检查；定量阀门气雾剂：每瓶总揿次、每揿喷量或每揿主药含量检查。 三、中药及其制剂中待测成分的提取分离与纯化方法 利用待测组分与某些试剂生成沉淀的性质 第二节 中药及其制剂分析的一般程序 第二节 中药及其制剂分析的一般程序 一、取样与样品的保存 多采取估计取样,即将整批中药抽出一部分具有代表性的供试样品进行分析、观察，得出规律性“估计”的一种方法。 二、中药及其制剂的鉴别 根据中药材、中药制剂的性状、组织学特征以及所含化学成分的理化性质，采用一定的分析方法来判断该中药材及其制剂的真伪。 二、中药及其制剂的鉴别 鉴别内容 性状鉴别 显微鉴别 理化鉴别 (-)性状鉴别 利用其外观、形状及感观性质等特征作为真伪鉴别的依据。 药材及其炮制品的形状、大小、色泽、表面特征、质地，折断面特征以及气味等 中药制剂的外观及内容物的形状、颜色，气味等 性状鉴别是评价药材及其制剂质量的一项重要指标。 二、中药及其制剂的鉴别 （二）显微鉴别 利用显微镜来观察药材及含药材粉末的中成药的组织构造、细胞形状以及化合物的特征，以鉴别中药的真伪。 分为： 1）显微组织鉴别法 2）显微化学反应鉴别法 皂苷类： 显色反应 泡沫试验 溶血试验 香豆素类： 颜色反