URS019抗癌药间厂房的URS.docVIP

标 准 操 作 规 程 共 11 页 第 PAGE 11 页 题目 抗癌药无菌车间厂房的URS 编号 URS No.JQSB-019 起草 日期 新订 √ 审阅 日期 替代 第 次修订 颁发部门 质量保证处 批准 日期 生效日期 制作备份 分发部门 1.目的：建立抗癌药无菌车间所实现的功能的需求，保证生产和质量要求。 2.范围：抗癌药无菌车间的厂房设施 3.责任者：金桥厂、质保科。 4.需求： 抗癌药车间以生产5ml及10ml抗癌药安瓿装注射液为主，该产品属于非最终灭菌的无菌小容量注射液，车间要求完全符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，《医药工业洁净厂房设计规范》（GB 50457-2008），《洁净室施工和验收规范》（GB50591-2010），以及其他相应国家标准（如消防）。 4.1概述 抗癌药车间位于生产楼三楼。本车间建设是为满足公司抗癌药产品的生产而建设。生产车间应能完成称量、配液、灌装、热消毒的全过程。产能规模以一台洗灌封联动线为标准。车间洁净区设置B、C、D三种洁净级别，关键操作设置为B级背景下的A级。 4.2公用工程： 4.2 级别 制剂生产区 D级 √ C级 √ B级 √ B+A级 √ 4.2 洁净级别 A级 B级 C级 D级 温度（℃） 18～26 相对湿度（%） 45～65 4.2 位置 微压差 洁净区与非洁净区 ≥10Pa 不同洁净等级洁净区 ≥10Pa 同洁净级别不同房间 ≥5Pa（以具体要求为准） 4.2 洁净级别 A级 B级 C级 D级 风速风量与换气次数 风速 0.36~0.54m/s 换气次数 ≥60次/h 换气次数 ≥25次/h 换气次数 ≥20次/h 流型 单向流 非单向流 非单向流 非单向流 备注：换气次数应能满足法规要求及房间功能需求并尽量降低能耗。 4.2 主要操作间照度应≥300lx，其他不得小于150lx。 4.2 洁净区内一般工作人员总数约5人，同时工作人员高峰约10人。更衣间大小及洁净区换气次数设计应能满足人员数量的需求。 级别 人数（一般生产人数/最多人数） D级 2人/5人 C级 2人/4人 B级 1人/3人 4.3功能详细需求 序号 需求类别 需求内容 01 物料传递 D级区域的传入：空安瓿等物品通过物料通道由一般区传入D级； D级区域的传出：废弃物通过物料通道由D级传出至一般区； C级区域的传入：（1）原辅料等通过物料通道由一般区传入C级； C级区域的传入：（2）清洗好工器具通过传递窗由D级传入C级； C级区域的传出：（1）退料、废弃物等通过物料通道由C级传出至一般区； C级区域的传入：（2）待清洁的工器具通过传递窗由C级传入D级； B级区域的传入：（1）工器具等需灭菌处理通过脉动真空灭菌柜由D级传入B级； C级区域的传入：（2）少量物品经传递窗消毒后由D级传入B级； B级区域的传出：（1）退料、废弃物、待清洁的工器具经传递窗由B级传出至D级； （2）热封后半成品经由不连续的轨道，传出至一般区。 02 人员进出 进入D级洁净区：三间设置：换鞋脱外衣、气锁、更洁净衣。 进入C级洁净区：三间设置：换鞋脱外衣、气锁、更洁净衣。 进入B级洁净区：三间设置：换鞋、气锁、更洁净衣。建议先进D级洁净区，再进入B级洁净区。 03 工艺用水 车间工艺用水为饮用水、纯化水及注射用水。 饮用水作为初洗用水； 纯化水仅作为洗衣之用； 注射用水作为配剂用水、消毒液配置用水、最终清洗用水等，按照需要：D级工器具清洗间、D级洗瓶间注射用水需冷却。 04 压缩空气和氮气 均应为净化压缩空气或氮气，接触药品的使用点末端配置除菌级滤芯。 05 回排风位置设置 应考虑操作产尘位置，控制气流走向，避免污染与交叉污染，控制质量风险。 06 区域分布 操作区域应尽量靠近使用区域，把转运过程可能造成的污染、混淆风险降到最低。 07 水槽设置 洗手脱外衣、洗衣室、洁具清洗室、器具清洗室等应设置水槽。 08 布局设置 布局设计应尽可能规则，应根据房间功能设置足够的空间，同时避免空间的浪费。 09 层流 灌装机的灌装区域、整衣、出瓶需在A级层流保护下进行。 10 灌装后出瓶过程传输方式 全程轨道运输，有限人工干预方式。 11 自净能力 生产操作结束后15～20min自净后，洁净区悬浮粒子应恢复到“静态”标准。 12 灭菌消毒 洁净区空间消毒采用喷雾方式； 工器具具和洁净服采用高压湿热灭菌方式； 工艺用水管道及配液罐采用在线纯蒸汽灭菌方式：121℃30分钟 13 地漏设置 一般区、D级、C级区每一用水房间均应设置地漏； 洁净区地漏须设置水封，能灌装消毒液避免微生物污染； B级洁