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质量控制培训 2018年 ;质量控制简述;质量控制的分类及手段;CNAS-CL01:2018 7.7 确保结果有效性 7.7.1 实验室应有监控结果有效性的程序。记录结果数据的方式应便于发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术审查结果。实验室应对监控进行策划和审查，适当时， 监控应包括但不限于以下方式： a) 使用标准物质或质量控制物质； b) 使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器； c) 测量和检测设备的功能核查； d) 适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图； e) 测量设备的期间核查； f) 使用相同或不同方法重复检测或校准； g) 留存样品的重复检测或重复校准； h) 物品不同特性结果之间的相关性； i) 审查报告的结果； j) 实验室内比对； k) 盲样测试。 7.7.2 可行和适当时，实验室应通过与其他实验室的结果比对监控能力水平。监控应予以策划和审查，包括但不限于以下一种或两种措施： a) 参加能力验证； 注：GB/T 27043 包含能力验证和能力验证提供者的详细信息。满足 GB/T 27043要求的能力验证提供者被认为是有能力的。 b) 参加除能力验证之外的实验室间比对。 7.7.3 实验室应分析监控活动的数据用于控制实验室活动，适用时实施改进。 如果发现监控活动数据分析结果超出预定的准则时，应采取适当措施防止报告不正确的结果。;CNAS-CL01-G001 7.7 确保结果的有效性 7.7.1a) 实验室对结果的监控应覆盖到认可范围内的所有检测或校准（包括内部校准）项目，确保检 测或校准结果的准确性和稳定性。当检测或校准方法中规定了质量监控制要求时，实验室应符合该要求。适用时，实验室应在检测方法中或其他文件中规定对应检测或校准方法的质量监控方案。实验室制定内部质量监控方案时应考虑以下因素： ?检测或校准业务量； ?检测或校准结果的用途； ?检测或校准方法本身的稳定性与复杂性； ?对技术人员经验的依赖程度； ?参加外部比对（包含能力验证）的频次与结果； ?人员的能力和经验、人员数量及变动情况； ?新采用的方法或变更的方法等。 注：实验室可以采取多种适用的质量监控手段，如： ?定期使用标准物质、 核查标准或工作标准来监控结果的准确性； ?通过使用质量控制物质制作质控图持续监控精密度； ?通过获得足够的标准物质，评估在不同浓度下检测结果的准确性； ;?定期留样再测或重复测量以及实验室内比对，监控同一操作人员的精密度或不同操作人员间的精密度； ?采用不同的检测方法或设备测试同一样品，监控方法之间的一致性； ?通过分析一个物品不同特性结果的相关性，以识别错误； ?进行盲样测试，监控实验室日常检测的准确度或精密度水平。 b) 适用时，实验室应使用质量控制图来监控检测或校准结果的准确性和精密度。 c) 一些特殊的检测活动，检测结果无法复现，难以按照 7.7.1a)进行质量控制，实验室应关注人员的能力、培训、监督以及与同行的技术交流。 7.7.2 外部质量监控方案不仅包括 CNAS-RL02《能力验证规则》中要求参加的能力验证计划，适当时，还应包含实验室间比对计划。实验室制定外部质量监控计划除应考虑 7.7.1a)中描述的因素外，还应考虑以下因素： ?内部质量监控结果； ?实验室间比对（包含能力验证）的可获得性，对没有能力验证的领域，实验室应有其他措施来确保结果的准确性和可靠性； ? CNAS、客户和管理机构对实验室间比对（包含能力验证）的要求。 注： CNAS-RL02《能力验证规则》要求参加的能力验证领域和频次只是 CNAS对能力验证的最低要求。实验室应关注对于没有能力验证的领域，可以采取有何措施确保结果的准确性和可靠性。 ;CNAS-CL01-A001 7.7 确保结果的有效性 7.7.1 实验室应制订质量控制计划，对内部质量控制活动的实施内容、方式、责任人作出明确的规定；对内部质量控制活动，计划中还应给出结果评价依据。质量控制计划应尽可能覆盖实验室的所有检测项目和所有检测人员。 7.7.1a）针对微生物定量检测项目，应定期使用有证标准物质/标准样品（如菌落总数标准物质、大肠菌群标准物质等）进行监控，或使用质控样品开展内部质量控制活动。针对微生物定性检测项目，应定期使用标准物质/标准样品、质控样品或用标准菌种人工污染的样品开展内部质量控制。实验室应根据工作量、人员水平、能力验证结果、外部评审等情况对定期做出明确规定，如：定量检测项目 6 次/年，定性检测项目 4次/年等。 7.7.1f）在实施人员比对、设备比对和方法比对时，要选取均匀性和稳定性符合要求的样品进行。 ;CNAS-CL01-A002 7.7 确保结果的有效性 7.7.1 实验室应对检测结果有效性进行监控 监控应覆盖到申请认可或已获认可