2018医疗器械从业人员继续教育培训试卷(含答案).docVIP

word 资料下载可编辑 专业技术资料 2018年医疗器械从业人员继续教育培训试卷 姓名 ： 分数： 填空题（共50 分，每空2分） 1、2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械按照风险程度实行 管理。第一类是风险程度 ，实行 管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有 风险，需要 管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有 风险，需要 管理以保证其安全、有效的医疗器械。 2、2018版医疗器械分类目录从 起施行，新《分类目录》将2002版目录的43个子目录整合精简为 个子目录，增加了 和 。 3、第一类医疗器械实行 管理。第二类、第三类医疗器械实行 管理。 4、医疗器械注册证有效期为 年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 5、医疗器械标准分为 标准、 标准和 标准。 6、医疗器械说明书和标签的内容应当与经 的相关内容一致。 7、