常见的2016年版GSP现场检查指导原则条款解读上.ppt

2016年版《GSP现场检查指导原则》（批发）部分条款解读 2016 2015 2012 2000 2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正） 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订 GSP版本修订情况 说 明 一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。 四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。 认证检查结果判定 监督检查结果判定 药品批发企业部分条款讲解 **00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 检查注意事项 1.对照抽查的品种，查进、存、销、购进退出、销后退回、不合格品销毁等记录是否完整、准确、及时、有效等 2.所有有关记录的条款检查完后再综合进行本条款的评价 2016年版上升为严查缺陷项，这是在取消原电子监管码后，对企业实现药品可追溯性的重视 药品经营企业应当依法经营 检查注意事项 有否：超经营方式、超经营范围、不在核准的经营地址以及仓库地址、账外账、挂靠、走票等经营行为 **00401 全部GSP内容的核心，对进存销的全部内容检查完后进行综合评定 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 检查注意事项 核实申报材料、历史曝光情况及处罚情况，并结合整个检查过程中的各种记录凭证是否真实完整及时准确 **00402 *00501 企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。 00503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 *00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 质量管理体系 1.红头文件 2.质量体系文件 3.全部GSP内容检查完后进行综合性评价，不得孤立进行。 检查注意事项 00502 企业应当确定质量方针。 1.质量体系文件 2.提问 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 检查注意事项 1.质量方针明确---文件、提问 2.质量目标和要求：定量、可考核、涵盖采购、验收、存储、养护、销售、出库、运输、配送等全过程 3.是否在内审、考核中体现 *00601 条款内容 *00801 企业应当定期开展质量管理体系内审。 *00802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 *00901 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 01001 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 检查注意事项 1.内审标准 2.全面和专项分开 3.有报告、有结论、有改造措施 4.前瞻或者回顾的方式 *00801、*00802、*00901、01001 开展内审 01 02 03 04 05 06 07 08 经营管理工作流程发生重大变化 质量管理体系文件进行了重大修改 计算机系统更换 温湿度监测系统更换 仓库地址变迁或仓库面积增减 经营场所变迁 法定代表人、企业负责人、质量负责人及质量管理部门负责人等发生变化 经营范围发生变更 14 发生重大质量事故 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 检查注意事项 1.药品供货单位与购货单位分开进行 2.确定明确