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深圳市经营第三类医疗器械企业开办要求 （2014年 试行） 第一章 总 则 第一条?为加强医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和有关规定，结合我市实际，特制定本开办要求。 第二条?本标准适用于深圳市行政区域内《医疗器械经营许可证》核发、变更、延续申请。 第二章 申办主体 第三条 企业组织（包括法人企业、非法人企业、个人独资、合伙制企业等）可以经营所有Ⅲ类医疗器械，个体工商户只可以经营E类医疗器械。 第三章 人员 第四条?企业负责人应具有大专以上学历，熟悉医疗器械（体外诊断试剂）监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械（体外诊断试剂）监督管理的有关规定。 经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。 第五条 质量负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验，熟悉医疗器械（体外诊断试剂）监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械（体外诊断试剂）监督管理的有关规定。质量负责人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。 经营体外诊断试剂的，质量负责人应为检验师，或具有检验学相关专业本科以上学历并从事体外诊断试剂相关工作3年以上工作经历。 经营范围含A类或B类医疗器械的，质量负责人应具有临床医学专业本科以上学历或主治医师以上职称。 同时经营体外诊断试剂