生产过程培训（修订版）.ppt

金反应垫的制备 喷 金 质量控制点：包被液量的准确性 要求：2μl/mm 方法： 将待包被的玻璃纤维放置于面板，开始包被，每张玻璃纤维应用目测法检查加液是否完整。连续5张玻璃纤维检查合格后，进入正常包被过程。正常包被过程中每100张金反应垫应抽1张作过程检查。 * 金反应垫的制备 金反应垫的抽干 质量控制点：真空度、时间的控制 要求： 真空度：低于100Pa 时间：维持2小时以上 * 金反应垫的保存 质量控制点：金反应垫的存放 要求：避光、干燥（湿度＜30% ） 操作： 用目测法检测保存金反应垫的铝箔袋的密封性。 存放金反应垫的干燥柜 每天监测湿度2次。 金反应垫的制备 * 金反应膜制备生产和质量控制要点 生产工序 生产关键点 质量控制点 金反应膜制备 1 质控线包被液的配制 pH值及浓度的控制 2 检测线包被液的配制 pH值及浓度的控制 3 *包被抗原滴配 适当地调整抗原的浓度和比例，比较灵敏度和特异性结果，确定最佳的工作浓度。 4 *划膜包被 点样量的控制、质控线及检测线间距的控制 5 抽干 真空度、时间控制 6 保存 避光、湿度的控制 * 金反应膜制备 质控线包被液的配制 控制点： 包被缓冲液pH值及包被浓度 要求： 包被缓冲液pH值：用pH计测定 包被浓度：用核酸蛋白仪检测其蛋白浓度应符合要求 * 金反应膜制备 检测线包被液的配制 质量控制点： 包被缓冲液pH值及包被浓度 要求： 包被缓冲液pH值：pH计测定 包被浓度：用核酸蛋白仪检测其蛋白浓度应符合要求 * 阴、阳性对照的配制控制 阴性对照的配制 质控点：阴性对照OD值 要求：OD值≤0.050 阳性对照的配制 质控点：阳性对照OD值 要求：OD值≥1.000 * 通用试剂制备的生产和质量控制要点 生产工序 生产关键点 质量控制点 显色剂、终止液、洗涤液等通用试剂的制备 1 显色剂B的配制 避光配制、分装 溶液配制的pH、电导的控制 配制后12小时内进行分装 2 显色剂A的配制 72小时内进行分装 溶液配制的pH、电导的控制 3 终止液的配制 比重控制 4 洗涤液的配制 pH、电导的控制 * 显色剂B的配制 质量控制点： 1 溶液配制的准确性 用pH计测定溶液pH值应符合要求 用电导率仪测定溶液电导率应符合要求 2 配制、分装环境：避光 3 配制后溶液分装的即时性：12小时内进行分装 * 显色剂A的配制 质量控制点： 1溶液配制的准确性 用pH计测定溶液pH值 用电导率仪测定溶液电导率 2配制后溶液存放：72小时内进行分装 * 终止液的配制 质量控制点： 溶液配制的准确性： 用婆美计测定溶液的比重应符合要求 * 洗涤液的配制 质量控制点： 溶液配制的准确性 用pH计测定溶液pH值 用电导率仪测定溶液电导率 * 酶结合物制备生产和质量控制要点 生产工序 生产关键点 质量控制点 酶结合物的制备、滴配 1 酶稀释液的配制 pH的控制 2 *酶结合物的滴配 通过比较阳性参考品、阴性参考品、精密性以及最低检出率情况，用方阵滴定法进行EIA法测定确定酶结合物的浓度 * 半成品检定质量标准 物理检查 试剂空白 阴性对照 阳性对照 阴性参考品符合率 阳性参考品符合率 最低检出量 精密性 稳定性实验 : * 试剂的分装、贴签生产和质量控制要点 除菌过滤 质量控制点：过滤膜的起泡点实验 要求：滤器灭菌121℃30分钟；0.22μm滤芯泡点≥3.5bar * 分装 质量控制点：液量的准确性、试剂瓶的密封性 要求： 分装液量应大于等于标示量 ； 分装好的试剂瓶应无漏液现象。 * 贴签 质量控制点：批号打印的准确性 要求：批号等打印正确、清晰 操作： 贴瓶开始后，前30瓶应仔细检查瓶贴质量，包括瓶贴位置，批号等打印是否正确、清晰，粘贴是否牢固、平整等。 合格后，每50瓶抽1瓶进行检查。 * 合并包装生产和质量控制要点 生产工序 生产要点 质量控制点 合并包装 1 包装盒的压印 生产日期、批号打印的准