原料药中杂质研究基本思路及制方法20130201.pptVIP

质量控制中共性问题探讨 1.研究内容不全面、针对性不强 原则：仿产品而不是仿标准 前期工作：研究产品的结构特征、制备工艺、相关文献 项目设置：共性化项目、个性化项目、不同方法的互补。 共性化项目包括：性状、鉴别、检查、含量 个性化项目包括：检查、有关物质、溶残、无机杂质 2.质量标准制订中项目设置不全面，限度设定不合理 原则：质量可控、安全有效 例：限度制订——以有关物质为例 参考：1.药典、ICH、指导原则等 2.文献（关于杂质的安全性文献） 3.原研原料或制剂 4.其他国内上市的原料、制剂等 问题：限度设定？ 如何能达到平衡？ 生产成本 用药安全 限度不一定最低，但一定要 质量标准 保证安全！ 质量控制中共性问题探讨 3.实验内容很全面，资料表述模糊不清 申报成功率：50%的实验+50%的资料 1）正确理解CTD概念 2）理清脉络 3）环环相扣 以CTD格式（模块化）申报原料药杂质研究为例 分析是合成的眼睛 模块 3.2.S.2 3.2.S.3 3.2.S.4 关注人员 合成 合成、分析 合成 质量控制中共性问题探讨 4.