15189对分子诊断设备的要求及应用中的问题医学演示课件.pptx

ISO15189认可对分子诊断设备的要求及应用中的问题主要内容一、开展分子诊断检测的国家及行业相关规定二、开展分子诊断检测涉及的主要设备三、ISO 15189在分子诊断领域的应用说明简介四、ISO 15189对分子诊断设备的性能要求五、ISO 15189对分子诊断检测的系统完整性要求六、分子诊断设备制造商在帮组用户通过 ISO 15189认可过程中应注意的问题第一部分开展分子诊断检测的国家及行业相关规定分子诊断的基本概念基因体外扩增检验，通常称为PCR检验2002-2009年:该检验项目是目前我国临床检验项目中唯一一项需要通过卫生部或省级临床检验中心现场技术验收合格方可开展临床检验的技术准入项目。2009年5月1日后：卫生部关于印发《医疗技术临床应用管理办法》的通知（卫医政发〔2009〕18号）和《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）。医疗技术分为三类：第一类：医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类：医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。（如PCR）第三类：医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（1）涉及重大伦理问题；（2）高风险；（3）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证