ISO90012015和ISO90012008质量管理体系新旧标准条款对应及新标准主要变化点.pdf

ISO9001-2015 和ISO9001-2008 质量管理体系新旧标准条款对应及新标准主要变化点 ： 条款 对应 ： 条款 主要内容 变化点 需新增或修订的文件 ISO9001 2015 ISO9001 2008 / 新增基于风险的思维，增加了“应对风险和机遇时能够考虑到组织的 修订一体化管理手册的相 0.1 总则 0.1 总则 背景环境及目标” 关内容 八大原则改为七大原则，前四项未变，后四项变为三项：改进、循证 0.2 质量管理原则 新增 决策、关系管理；“管理的系统方法”不再作为单独的原则，而是并 入到 “过程方法” 0.3 过程方法 0.2 过程方法 修改较大，强调过程方法包括PDCA 循环和基于风险的思维 0.3 与GB/T19004 的关系 0.4 与其他管理体系标准 将原版“与ISO9004 的关系”和“与其它管理体系的关系”合并成“与 0.4 与其他管理体系的相容 的关系 其他管理体系的关系” 性 1 范围 1 范围 2 规范性引用文件 2 规范性引用文件 术语 “形成文件的信息 （文件化信息）”替代 “文件、质量手册、形 3 术语和定义 3 术语和定义 成文件的程序记录”，“产品和服务”代替 “产品”等等 4 组织和环境 新增条款，提出了对影响QMS 实现预期结果的能力的相关因素的理 新增 “环境分析控制”的 4.1 理解组织及其环境 新增 解、监视、评审要求 相关文件 新增 “相关方需求和期望 1.相关方不单指顾客，包括所有者或股东、组织的员工、供方和合作 4.2 理解相关方的需求和 控制”的相关文件 （可参 新增 伙伴、社会等等 期望 考安环的相关方控制程 2.识别相关方是组织理解环境这一过程的组成部分 序） 4.3 确定质量管理体系的 1.2 应用 1.范围应包括工厂名称、对应的产品和服务、产品生产地址等等 修订一体化管理手册的相 范围 4.2.2 质量手册 2.新版标准对QMS 范围明确提出了考虑各种因素的要求 关内容 1.过程方法指理解需求，寻求最佳方式实现需求，检查需求是否被满 4.4 质量管理体系及其过