体外诊断试剂说明书编写指导原则2014年9.docxVIP

—— PAGE \* MERGEFORMAT12 — — PAGE \* MERGEFORMAT8 —— 附件 体外诊断试剂说明书编写指导原则 体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。 本指导原则基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的有关要求，对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。其目的是为编写体外诊断试剂说明书提供原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。 由于体外诊断试剂产品专业跨度大、方法学多样、临床预期用途各异，产品的说明书内容不尽相同。申请人应根据产品特点及临床预期用途编写说明书，以便关注者获取准确信息。 一、体外诊断试剂说明书格式 　　××××（产品通用名称）说明书 　　【产品名称】 　　【包装规格】 　　【预期用途】 　　【检验原理】 　　【主要组成成分】 　　【储存条件及有效期】 　　【适用仪器】 　　【样本要求】 　　【检验方法】 　　【阳性判断值或者参考区间】 　　【检验结果的解释】 　　【检验方法的局限性】 　　【产品性能指标】 【注意事项】 【标识的解释】 　　【参考文献】 　　【基本信息】