原料药、药用辅料和药包材和药品制剂共同审评审批管理办法.PDFVIP

附件1 原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同 审评审批管理办法（征求意见稿） 第一章 总则 第一条为建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体 系，提高药品注册质量和效率，保证药品的安全性、有效性和质量可控性， 根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42 号），制定本办法。 第二条国家建立以药品制剂 （以下简称制剂）质量为核心，原料药、 药用辅料及药包材（以下简称原辅包）为质量基础，原辅包与制剂共同审 评审批的管理制度，对原辅包不单独进行审评审批。 第三条国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）实施原辅包技术 主卷档案管理制度，建立 “原辅包登记平台”，对原辅包分别建立 “原料 药数据库”“药用辅料数据库”“药包材数据库”，并公示原辅包的相关 信息。原辅包企业可单独提交原辅包登记资料。 第二章 责任与义务 第四条药品上市许可持有人承担制剂质量的主体责任，建立以制剂为 核心，原辅包为基础的质量管理体系。 第五条药品上市许可持有人应当围绕制剂的