第二章 新药开发研与新药临床201109上课用.pptVIP

新药Ⅱ期临床药理学研究的四个基本原则： 代表性(representativeness) 合理性(rationality) 随机性(randomization) 重复性(replication) 二、Ⅱ期临床试验 新药Ⅱ期临床药理学研究的四个基本原则 代表性：指受试对象应按统计学中样本抽样，应符合总体规律的原则。 合理性：指试验设计既要符合专业要求与统计学要求，又要切实可行。 随机性：要求试验中两组患者的分配是均匀的，不随主观意志为转移。 重复性：目的是经得起重复验证，试验结果准确可靠。 二、Ⅱ期临床试验基本要求 1、本期观察的病例数不少于100对。 2、试验应另设对照组（安慰剂对照组、阳性药物对照组）。 3、受试者应以住院病人为主。 4、药物剂量可根据Ⅰ期临床试验结果而定。 临床随机对照试验研究设计方法 随机：受试者被随机分配到试验组和对照组，以排除分组中的偏性，均衡组间影响预后的因素；为更好保证可比性，可采用分层随机。 随机的方法常用随机数字表，也可利用计算机产生随机数字，或抽签。 配对： 异体配对，以预后因素作为配对条件，如把同年龄段(如相差＜5岁)、同性别、同病型或分期的受试者配成对，使一些重要的预后因素在组间的差异减低到最小； 自身配对，同一受试者先后接受两种不同的处理(也称自身前后对照)；也可以是同一受试者不同部位(如左右对称部位)接受不同的处理。 临床