欧盟GM中英文对照.docVIP

The rules governing medicinal products in the European Union 药品生产质量管理规范 PAGE PAGE 65 European Union 药品生产质量管理规范 GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS 目 录 第一章 质量管理 CHAPTER 1: QUALITY MANAGEMENT 原则 5 Principle5 质量保证 5 Quality Assurance 5 药品生产质量管理规范(GMP)7 Good Manufacturing Practice for Medicinal Products7 质量控制(QC) 9 Quality Control 9 产品质量回顾 10 第二章人员 CHAPTER 2: PERSONNEL 11 HYPERLINK \l _To原则11 Principle11 HYPERLINK \l _To通则 12 General 12 关键人员 12 Key Personnel12 培训 12 Training 15 人员卫生16 Personnel Hygiene16 第三章厂房和设备 CHAPTER 3: PREMISES AND