药物临床试质量管理规范.docVIP

《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号） 　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局令第3号 　　《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：郑筱萸 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年八月六日 　　　　　　　　　　　　　药物临床试验质量管理规范 第六十八条　本规范下列用语的含义是： “Good Clinical Practice”的缩写。中文名称为“ HYPERLINK /view/19820.htm \t _blank 药品临床试验管理规范”， 是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已经过了近十年的时间。1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范(试行)》； HYPERLINK /view/60121.htm \t _blank 国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改， 于 2003年9月1日起正式实施。 HYPERLINK /view/2678307.htm \t _blank 药物临床试验质量管理规范，是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织