医疗器械飞行检查注意事项和应对.pptVIP

点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 四、飞行检查的结果分析 ——机构与人员 1. 企业未收集并保存生产、经营有关法规、规章、制度文件 2. 企业技术、生产、质量部门负责人不熟悉医疗器械法律法规 及相关的国家标准、行业标准 问题：管理者代表 合规意识VS老板意识 员工 产品意识VS质量意识 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 四、飞行检查的结果分析 ——机构与人员 3. 人员进入洁净室未按SOP规定的顺序更衣，佩戴饰品、手表 等 进入洁净区 4. 消毒剂未按规定进行定期更换 问题： 1. 培训 常规活动VS突击运动 2. 操作 起草文件VS实际操作 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 四、飞行检查的结果分析 ——厂房与设施 1. 仓库未对特殊物料储存条件进行规定，缺少温度控制设施； 2. 温度、湿度超标； 问题： 1. 客观，企业物料多，储存条件不同。 2. 主观，人员配备不足，兼职，专业水平差，没培训。 3. 现场查看原辅料仓库，待验粒料尽在包装袋上，