临床试验数据理质量评价指标体系.pdfVIP

1374 药学学报 Acta Pharmaceutica Sinica 20 15, 50 ( 11): 1374 1379 床试验数据管理质量评价指标体系 * 陈朝华, 黄 钦, 邓亚中, 张 玥, 胥 煜, 于 浩, 刘宗范 执笔 ( 中国临床试验数据管理学组) 摘要: 临床试验数据质量管理体系是确保临床研究数据真实完整、一致可靠的关键。本文中所收录的临床 试验数据管理评价指标, 按照临床试验的进展过程归纳为在启动阶段、进行阶段及结束阶段分别适用的指标。 在每一个进展阶段中, 又依据数据质量ALCOA+原则列举了不同目的的评价指标, 如体现数据完整性、准确性、 及时性、可溯源性等方面的指标。最后列举了一些综合质量管理常用的 关指标。本文对每一个指标的定义、 目的、评价结果、建议标准及达标要求等进行了逐一描述。