盐酸伊达比星胶囊说明书.PDF

核准日期：2006 年 11 月 29 日 修改日期：2008 年 5 月 15 日；2010 年 1 月 28 日；2012 年 5 月 8 日；2014 年 6 月 16 日；2015 年 5 月 20 日 盐酸伊达比星胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 [药品名称] 通用名称: 盐酸伊达比星胶囊 ® ® 商品名称: 善唯达 /Zavedos 英文名称: Idarubicin Hydrochloride Capsules 汉语拼音: Yansuan Yidabixing Jiaonang [成份] 化学名称： （7S，9S）－9－乙酰基－7，8，9，10－四氢－6，7，9，11－四 羟－7－O－（2，3，6－三脱氧－3－氨基－α－L－来苏－己－吡 喃糖）－5，12－骈四苯盐酸盐 化学结构式： O OH O HO CH3 O H O OH O CH3 .HCl OH 分子式： C H NO .HCl NH2 26 27 9 分子量：533.97 辅料名称：微晶纤维素、棕榈酸-硬脂酸甘油酯 [性状] 本品内容物为淡橘红色块状物及粉末。 [适应症] 第 1 页，共 12 页 Version No: 急性非淋巴细胞性白血病 用于成人急性非淋巴细胞性白血病的一线治疗以及复发或难治的急性非淋巴细 胞性白血病患者因不能经静脉给予伊达比星时的治疗。盐酸伊达比星胶囊可与其 他细胞毒药物组成联合化疗方案。 晚期乳腺癌 盐酸伊达比星胶囊可用于不含蒽环类药物的一线化疗方案治疗失败的或激素治 疗失败的晚期乳腺癌。 盐酸伊达比星胶囊可与其他抗癌药联合应用。 [规格] 10mg [用法用量] 通常根据体表面积计算剂量。成人急性非淋巴细胞性白血病的推荐给药方案 2 为：单独用药，每日 30mg/m ，给药 3 天；或与其他抗白血病药物合用，每日 15 2 －30mg/m ，给药 3 天。 2 用于晚期乳腺癌的推荐给药方案为：单独用药，日服一次 45mg/m ，或分为 2 3 天连续使用(每日 15mg/m )，根据血象的恢复情况每 3－4 星期重复应用。 与其他化疗药物联合用药时，盐酸伊达比星胶囊口服推荐剂量为：日服一次， 2 35mg/m 。 采用上述剂量方案时应考虑到患者的血象状况和联合用药时其他细胞毒药 物的剂量。 对于有肝脏损害的患者，伊达比星应减量使用。参见 【注意事项】。 在服用时应确保胶囊是完整的。应当用少量水整粒吞服，不应含化、咬碎或 咀嚼。 建议盐酸伊达比星胶囊随易消化食物一起服用。 操作注意事项 从药瓶中将胶囊倒出并直接吞服，避免接触皮肤。 第 2 页，共 12 页 Version No: 在服用时应确保胶