第三类医疗器械经营企业许可证核发办事指南.doc

第三类《医疗器械经营许可证》核发 一、项目概述 1、项目名称：第三类《医疗器械经营许可证》核发 2、办理单位：成都市食品药品监督管理局 3、办理窗口：市政府政务中心市食品药品监管局窗口 4、法定时限：30个工作日 5、承诺时限：10个工作日 6、收费标准及收费依据：不收费 二、法定依据 1、《医疗器械监督管理条例》（中国人民共和国国务院令第680号,根据2017年5月4日《国务院关于修改（医疗器械监督管理条例）的决定》修订）第三十一条； 2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 8号 2014年10月1日施行）第八条。 三、办理程序 第一步：申请人在成都市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上办事大厅填报申请事项内容。 第二步：网上办事大厅填报后申请人向市政府政务中心市食品药品监管局窗口提交第三类《医疗器械经营许可证》核发申请表（一式两份，不得手工填写），并附相关申请材料。材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场一次性告知申请人需要补正的全部材料并出具书面凭证，未履行告知义务的，自收到申请材料之日起即为受理。 第三步：经市食品药品监管局窗口工作人员对申报资料形式要件进行审查后，决定是否予以受理；同意受理的，出具受理通知单；不予受理的，当场退回申请材料并说明理由。 第四步：对受理的企业申请事项进行现场核查。由区（市）县食品药品监管部门按照《成都市医疗器械经营企业许可检查验收标准》组织现场检查验收，出具《现场检查验收报告》，并在第三类《医疗器械经营许可证》核发审查表中签署审查意见。 第五步：《现场检查验收报告》和申请材料经市食品药品监管局审查符合法定条件的，依法作出准予许可的书面决定，核发《医疗器械经营许可证》；不符合法定条件的，依法作出不予许可的书面决定，在说明理由的同时，告之申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 第六步：取件人凭身份证和受理通知书领取办理结果。 四、申请材料（复印件一式两份） 1.第三类《医疗器械经营许可证》核发申请表（一式贰份，不得手工填写）。 2.营业执照副本、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本和第三类《医疗器械经营许可证》复印件（核对原件）；分支机构的企业名称请事先征得营业执照管理部门认可。 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人（或质量管理人员）的身份证复印件（正反面复印）、学历或者职称证明复印件（核对原件）。 4.企业组织机构与部门设置说明。 5.经营范围、经营方式说明（明确品种、销售对象、经营模式;经营方式对照《医疗器械经营监督管理办法》第六十二条解释进行确定;批发兼零售的，请分列经营范围；提供仓储的，对仓储情况进行说明,仓储信息化建设情况可以参照《医疗器械经营质量管理规范》第三十一条作简要概述）。 6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件），同时请提供经营场所、库房地址的实际门牌号码图片打印件（内容清晰）。 （1） 自有房产已取得房屋产权证的，提交房屋产权证复印件；自购的商品房未取得房屋产权证的，提交在房产管理部门备案的房屋合同备案表及购房合同复印件。 （2）租赁（借用）房产已取得房屋产权证的，提交租赁（借用）合同及房屋产权证复印件；租赁（借用）房产属新购的商品房未取得房屋产权证的，提交房屋租赁（借用）合同及在房产管理部门备案的房屋合同备案表、购房合同复印件；其他租赁（借用）房产未取得房屋产权证的，除提交租赁（借用）合同外，还须提交房产管理部门或乡镇政府（街道办事处）、学校校产管理部门、各类经济功能区管委会（如经济技术开发区、工业园区、科技园区管委会）等机构出具的明确房产权属主体、产权性质、行政区划以及街道门牌号码等基本内容的证明材料。 （3）租赁（借用）合同、房屋产权证、房屋合同备案表、购房合同、相关机构出具的证明文件中记载的地址与实际门牌号码不一致的，请提供公安部门出具的地址证明。 （4）经营场所、库房地址按《成都市门（楼）牌管理办法》规范填写，请与实际门牌号码一致。例如：成都市青羊区草市街2号2栋7楼702室（号），有单元区分的，请在栋号后标注单元号。 7.经营设施、设备目录（请参考《医疗器械经营质量管理规范》中对设施、设备的要求并根据本企业的实际情况进行填报）。 8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录（管理制度、工作程序目录请分列清楚）。 9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（可以参照《医疗器械经营质量管理规范》第三十条，结合本企业实际情况进行描述）。 10.经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并将经办人身份证正反面