常见的医疗器械计算机软件验证方案模板.doc

医疗器械计算机软件验证方案模板 依据: 《医疗器械生产质量管理规范》 MDD/93/42EEC医疗器械指令 GB/T 19001-2016 IDT ISO9001:2015 《质量管理体系 要求》 YY/T 0287-2017 IDT ISO13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 编 制: 审 核: 批 准:  0 修改历史/History 版本/Version 变更号/Change No 原因/Reason 01 NA 第一次发行/First Edition  *******有限公司 目 录TOC \o "1-2" \h \u HYPERLINK \l "_Toc309390393" 1. 确认目的 PAGEREF _Toc309390393 \h 3 HYPERLINK \l "_Toc309390394" 2. 确认范围 PAGEREF _Toc309390394 \h 3 HYPERLINK \l "_Toc309390395" 3. 确认职责 PAGEREF _Toc309390395 \h 3 HYPERLINK \l "_Toc309390401" 4. 确认指导文件 PAGEREF _Toc309390401 \h 3 HYPERLINK \l "_Toc309390404" 5. 术语缩写 PAGEREF _Toc309390404 \h 4 HYPERLINK \l "_Toc309390405" 6. 概述 PAGEREF _Toc309390405 \h 4 HYPERLINK \l "_Toc309390408" 7. 确认实施前提条件 4 HYPERLINK \l "_Toc309390411" 8. 人员确认 PAGEREF _Toc309390411 \h 4 HYPERLINK \l "_Toc309390412" 9. 风险评估 PAGEREF _Toc309390412 \h 4 HYPERLINK \l "_Toc309390413" 10. 确认时间安排 PAGEREF _Toc309390413 \h 7 HYPERLINK \l "_Toc309390414" 11. 确认内容 PAGEREF _Toc309390414 \h 7 HYPERLINK \l "_Toc309390418" 12. 偏差处理 PAGEREF _Toc309390418 \h 27 HYPERLINK \l "_Toc309390419" 13. 风险的接收与评审 PAGEREF _Toc309390419 \h 27 HYPERLINK \l "_Toc309390420" 14. 方案修改记录 PAGEREF _Toc309390420 \h 27 HYPERLINK \l "_Toc309390421" 15. 确认计划 PAGEREF _Toc309390421 \h 28 HYPERLINK \l "_Toc309390424" 16. 附件 PAGEREF _Toc309390424 \h 错误！未定义书签。  验证目的 检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及仪器计算机使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对气相、液相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。 验证范围 本次验证主要对用于我公司由****气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成的气相、液相色谱仪验证系统的安装、运行以及性能进行确认。 确认职责。 3.1确认职责 部门 姓名 职责 签名 ** ** 负责验证方案的起草、实施，组织验证的相关培训；负责对验证方案修订或补充提出申请。 ** 负责验证资料的汇总及整理，验证结果的分析讨论和起草验证报告；责对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。 ** 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报质管部。 ** ** 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。负责验证系统变更的审核与批准。负责验证实施的指导与监督。负责验证方案修订或补充的审核与批准 负责验证结论的评价与批准。 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行评价，再验证周期的批准 确认指导文件： 《医