常见的医疗器械软件申报基本要求.ppt

医疗器械软件申报基本要求 审评一处 彭亮 2011.8 内容摘要 失效案例与召回分析 软件与软件工程概述 软件主要标准介绍 软件监管情况综述 软件申报资料要求 软件申报注意事项 1 失效案例与召回分析 软件失效案例 FDA召回分析 1.1 软件失效案例 直线加速器 1985～1987年，Therac-25加速器因软件失效导致6人受到超剂量辐射，其中3人死亡，1人截肢 2001年，加速器因软件和操作错误导致巴拿马5人死亡 起搏器和ICD 起搏器典型代码行数为80000行 1990～2000年， 起搏器召回的41%与软件失效有关 1997～2003年，美国至少有212人因ICD失效而死亡 2008年，美国约使用350000个起搏器和140000个ICD 1.1 软件失效案例 输液泵 输液泵典型代码行数为170000行 1997年，Gish公司输液泵因软件逻辑错误引起吗啡过量输入，导致1人死亡 2006年，Cardinal公司静脉输液泵因软件设计缺陷引起输液过量，导致2人死亡，其中1人是出生仅16天的婴儿，被注入了44.8ml营养液，而处方仅为4.8ml 2005～2009年，FDA收到约56000条输液泵抱怨记录，其中710人死亡 I级召回 2007年，FDA有3例I级召回与软件失效有关（共23例） 2009年，2例手术导航和1例镇痛泵因软件失效I级召回 1.2 FDA召回分析 19