《2015版中国药典》.ppt

2015版中国药典 《中国药典》编制工作背景----作用 中华人民共和国药典（CHP) Pharmacopoeia of the People’s Republic of China 由国家药品监督管理部门颁布，是国家为保证药品质量，保证人民用药安全有效，质量可控而制定的药品法典。《中国药典》对于保证药品质量，维护和保障公众身体健康及用药的合法权益，促进我国医药产业健康发展，具有十分重要的作用。 《中国药典》编制工作要求----目标 进一步完善《中国药典》结构 收载品种满足国家基本药物目录，数量增至6500左右。 药品安全保障和质量控制水平进一步提高 化学药、生物药达到或接近国际标准，中药主导国际标准。 以《中国药典》为核心的国家药品标准体系更加健全完善 在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更大作用 《中国药典》编制工作要求----目标 有关附录的规划指标 《中国药典》调整为凡例、通则与方法、指导原则、药用辅料等单独成卷。 开展附录独立成卷工作 附录部分立足规范统一、着重完善提高 将原各部附录相同方法之间的规范统一作为本版药典工作的重点 以解决长期以来各部之间相同方法要求不统一的问题 《中国药典》编制工作内容 2010版《中国药典》 一部 药材和饮片 植物油脂和提取物 成方制剂和单位制剂 附录（通则） 二部 化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品 药用辅料 附录（通则） 三部 生物制品 附录（通则） 2015版《中国药典》 一部 药材和饮片 植物油脂和提取物 成方制剂和单位制剂 二部 化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品 三部 生物制品 四部 药用辅料 附录（通则） 《中国药典》编制工作内容 2015版《中国药典》四部 药典通则编码修订 中国药典附录原编码已不能满足新通则的不断增加和药典附录整合的需要 药典通则编码是药典中收载的各通则的专用身份证，是在药典和所有药品标准中引用通则的代号 药典通则引导图修订 根据国外药典要求 检测方法整合、规范、完善 制剂通则全部整合38 整合检定方法63个 修订通则28个 新增指导原则18个 新增生物制品总论3个 《中国药典》编制工作内容 编码系列 类别 0100系列 制剂通则 0200系列 其他原则 0300系列 一般鉴别实验 0400系列 光谱法 0500系列 色谱法 0600系列 物理常熟测定法 0700系列 其他测定法 0800系列 限量检查法 0900系列 物理特性检查法 1000系列 分子生物学技术 1100系列 生物检查法 1200系列 生物活性测定法 2000系列 中药相关检测方法 3000系列 生物制品相关检测方法 8000系列 试剂与标准物质 9000系列 指导原则 修订前： 编码原则 附录 + 罗马序号（I,II….) + 字母（A,B…) 采用BP的编号原则 2015版《中国药典》四部----药典通则编码修订 《中国药典》编制工作内容 2015版《中国药典》四部----通则增修订 新增指导原则 加强检测环境要求 药品洁净实验室微生物监测和控制 检测技术多样性 微生物鉴定：为非无菌产品微生物限度控制菌检查中疑似菌的鉴定，以及药物原料，辅料，中间体，终产品和环境中检出微生物的鉴定。与欧盟基本统一。 完善标准体系内容 药包材通用标准（首次纳入） 制药用水的质量控制 制水系统应经过验证，并建立日常监控、检测和报告制度，有完善的原始记录备查 制药用水系统应定期进行清洗与消毒，消毒可以采用热处理或化学处理等方法 采用的消毒方法以及化学处理后消毒剂的去除应经过验证。 制药用水的质量控制 纯化水及注射用水微生物限度修订 2010年版药典二部 纯化水：取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查，细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。 注射用水：取本品至少200ml，采用薄膜过滤法处理后，依法检查，细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。 培养基：NA及RBA 2015年版药典二部 纯化水：取本品不少于1ml，采用薄膜过滤法处理后，采用R2A琼脂培养基，30-35°C培养不少于5天，依法检查，1ml 供试品中需氧菌总数不得过100cfu。 注射用水：取本品不少于100ml，采用薄膜过滤法处理后，采用R2A琼脂培养基，30-35°C培养不少于5天，依法检查，100ml 供试品中需氧菌总数不得过10cfu。 培养基：R2A 微生物限度检查法的特点 2010年版药典 一个通则 微生物限度检查法 2015年版药典 三个通则 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法 非无菌药品微生物限度标准 环境要求 2010年版药典 应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。 检验全过程必须严格遵守无菌