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压缩空气系统验证方案 上海静安制药有限公司 第 PAGE 4 页 共 NUMPAGES 10页 压缩空气系统验证方案 设备名称：压缩空气系统 设备型号：ZT22-7.5 设备编号：JD-0204-004 制造厂商： 安装位置： 验证方案编号： 目录 概述………………………………………………………………4 目的………………………………………………………………4 范围………………………………………………………………4 压缩空气的组成及流程…………………………………………4 验证依据和文件…………………………………………………5 人员职责及人员培训……………………………………………5 风险评估…………………………………………………………6 验证计量确认……………………………………………………9 性能确认…………………………………………………………9 偏差处理…………………………………………………………11 变更控制……………………………………………………11 验证结论……………………………………………………12 再确认周期…………………………………………………12 验证结论……………………………………………………12 验证方案起草审批 方案起草 起草部门 签名 日期 设备科 方案审核 审核部门 签名 日期 方案批准 批准部门 签名 日期 质监部 验证小组名单及职责 组成 姓名 职务 职责 组长 -- 设备科长 组织本方案及报告的起草审核工作； 协调人员按照本方案实施确认； 组织本确认方案的培训，并进行记录； 处理并汇总确认实施过程中出现的偏离与不符情况； 成员 -- 质量负责人 批准本确认方案及报告； -- QA负责人 审核本确认方案及报告； 对性能确认的结果进行评价； 批准审核制订及修订的相关设备文件； -- 制造部经理 审核本确认方案及报告； 对性能确认的结果进行评价； 批准审核制订及修订的相关设备文件； -- 实验室负责人 安排人员对送检样品按照方案中的标准进行检验并出具报告； -- QA 参与本方案的起草至报告结论全过程； 本方案及报告的纸质文档归档； 1.概述 本压缩空气系统是按照GMP要求设计、安装的压缩空气气源，由两台阿特拉斯·科普柯ZT22-7.5型固定式螺杆压缩机、一台冷冻式空气干燥机、一级P级精密过滤器、二级S级精密过滤器、一个1.5m3的缓冲罐和无缝钢管输气管道组成。其基本流程是：将自然空气经固定式螺杆空气压缩机压缩，经缓冲罐、一级P级精密过滤器，再使用冷冻式干燥机将其除湿干燥，然后通过二级S级精过滤器得到无油、无水、无尘的压缩空气，经过无缝钢管输气管道，输送至车间各用气点，与药品直接接触各用气点再经0.01μm过滤器过滤，压缩空气符合药品生产要求。 2、目的 确认系统生产的压缩空气性能达到使用标准 范围 对本厂区内接触药品内包材的压缩空气用气点进行性能确认。 4.压缩空气组成及流程 4.1压缩空气系统设备一览表 设备名称 设备型号 安装位置 固定式螺杆压缩机 ZT22-7.5 空压机房 冷冻式空气干燥机 FXE9 空压机房 空气贮气罐 02-422 空压机房室外 P级精过滤器 1μm 空压机房 S级精过滤器 0.5μm 空压机房 S级精过滤器 0.01μm 主要用气点 4.2净化区压缩空气用气点一览表： 固体车间 液体车间 序号 用气点 序号 用气点 1 制粒（二） 1 灌装间（一） 2 制粒（三） 2 灌装间（二） 3 片剂内包 4 高效包衣间 5、验证依据及文件 5.1药品生产质量管理规范（2010年修订） 5.2空气压缩机标准操作规程 5.3药品生产验证指南 6.人员培训确认 6.1人员培训 6.2.1确认目的：确认所有参与本次验证的人员是否接受了本次验证方案的培训。 6.2.2合格标准：所有参与本次验证的人员均已接受了本次验证方案的培训。 6.2.3确认记录：详见附件1，“验证方案培训记录”。 验证方案培训记录 附件1 培训主题 培训时间 授 课 人 培训地点 组织单位 课 时 培训对象 人 数 培训类别 内部培训：入职 □ 上岗 □ 转岗 □ 继续培训□ 其它□ 外部培训：培训 □ 会议 □ 交流 □ 参观 □ 其它□ 考核形式 笔试 □ 口试 □ 实践操作 □