浅谈无菌医疗器械标准和检验要求课件.pptVIP

无菌:灭菌过程的确认 残存有微生物的器械概率小于10-6，即一百万件中不多于1件。这就是医疗器械公认的无菌保证水平。 对一个灭菌批而言，要证明达到这样的无菌保证水平，势必要对每件产品进行检验，这在实际中是行不通的，因为试图“证明某事件不存在是不可能的”。更何况，即使是最优秀的实验室，在产品上做无菌检验出现假阳性的概率最低也只能控制在千分之一。 * 环氧乙烷灭菌监测方法（常规控制） 生物指示菌片法 生物指示剂系一类特殊的活微生物品，可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。 * 环氧乙烷灭菌监测方法（常规控制） 将一些生物指示剂片事先放入多个产品中最难灭菌的部位，再将这些含菌“产品”放在灭菌过程中确认为灭菌柜中最难灭菌的地方和指定的地方，灭菌后将其逐一取出对其进行培养。以培养结果为阴性来推断“灭菌后产品上的污染微生物均被杀灭”。 在EO灭菌过程的常规控制中，生物指示菌片放置的位置一定要与灭菌确认时完全一致。 * EO残留量 EO残留影响因素 与材料、灭菌工艺的好坏有关，与包装材料的材质和季节、通风等有关。 材料对EO的吸附性大小顺序依此为:天然橡胶,涤纶树脂,聚氨酯,聚氯乙烯,聚丙烯,聚乙烯 残留部位 EO的毒副作用 * EO残留量检测 按GB