常见的《医疗器械监督管理条例》( 680号 ).pptVIP

《医疗器械监督管理条例》 中华人民共和国国务院令 第680号 重点条款学习 质量管理部 《条例》修订过程 《条例》修订内容 《条例》基本结构 不良事件的处理与医疗器械的召回 医疗器械产品注册与备案 医疗器械生产 医疗器械经营与使用 监督检查 法律责任 附　　则 总　　则 目 录 《条例》目录 《医疗器械监督管理条例》不断修改完善 3 2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行，国务院令第650号 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订，国务院令第680号 2000年 2014年 2017年 《条例》修订过程 第73条 第18条 第34条 第56条 第63条 第64条 第66条 第68条 《医疗器械监督管理条例》的决定修改条款 《条例》修订内容 总　　则 （ 7条） 第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第七章 第六章 不良事件的处理与医疗器械的召回 （ 7条） 第八章 医疗器械产品注册与备案 （12条） 医疗器械生产 （ 9条） 医疗器械经营与使用 （17条） 监督检查 （10条） 法律责任 （13条） 附　　则 （ 5条） 《条例》章节目录 《条例》基本结构 第一章　总　　则 第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 风 险 风 险 风险 中 高 低 常规管理 严格控制管理 特别措施严格控制管理 第 I 类 第 II 类 第 III 类 第一章　总　　则 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 提交资料明细 产品风险分析资料； 产品技术要求； 产品检验报告； 临床评价资料； 产品说明书及标签样稿； 与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； 证明产品安全、有效所需的其他资料。 第八条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第九条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责 第二章　医疗器械产品注册与备案 注册人未在规定期限内提出延续注册申请的 医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的 对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期 限内完成医疗器械注册证载明事项的。 有下列情形之一的，不予延续注册 第十五条　医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 第二章　医疗器械产品注册与备案 第十八条　开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。 医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。 第十八条　开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。 　　医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公