【研究生学术规范方案学习】第五章科学设计研究对象的保护.doc

WORD格式可编辑 专业技术 资料分享 第五章 科学研究对象的保护 第一节 人类受试者的保护 人类受试是指直接以人作为研究对象，通过对其进行控制，从而获取相关数据的过程。人类受试试验被广泛运用于生物学、心理学、医学及相关的物理化学领域。在生物医学实验中，人类受试是获取数据资料最可靠和最有效的方式，从中可以对研究结论进行有效的确认和判别。既然是科学实验，其结果就具有不确定性和不可预见性，必然存在有各种风险甚至是对受试者的伤害。在人道主义精神高扬的今天，人类受试实验的双重性所引发的价值与伦理问题，要求我们更加重视人类受试者的保护。 一、人类受试的伦理问题 在文明社会，每个人都拥有基本的生存权利，也负有促进科学发展、增进人类福利的义务。人类受试的重要目的之一，是为了积累医学科学知识，探索疾病的成因和发病机制，提高医疗技术水平，改进诊断、治疗和预防疾病的措施，以维护和增进人类的健康，因而在生物医学研究中有着极其重要和特殊的地位。事实上，无论是基础研究还是临床诊断、治疗和预防都离不开人类受试。例如，1942年，美国西部军营中黄胆病流行。专家经调查后发现，传染性肝炎流行是因接种黄热病疫苗引起的。由于制造黄热病疫苗需要加入血清，结果在300万名美军中接种的177批黄热病疫苗中，有9批加了肝炎恢复期病人的血清，结果造成28000人患肝炎，62人死亡。造成这一悲剧的原因在于，研究者仅仅只做了动物实验而未进行必要的人类受试，而实验动物又对肝炎病毒不敏感，不会引起肝炎，故未能发现问题。这是一起只做动物实验而未做人体试验产生的悲剧。在1959~1962年间，瑞士对100种新药进行过动物实验，主要研究它们的效用和毒性，然后再将这些药物用于临床试验，结果发现只有75％的结果与动物实验相同，其原因在于动物和人之间有很大不同，一些疾病不能在动物上复制出来。动物对药性的反映与人也有很大的区别。如非那西丁引起的慢性肾病、二硝基酚引起的白内障、甘汞引起的肢端痛疼，只发生在少数特异体质的人身上，它不能在动物身上复制。 HYPERLINK "file:///D:\\Project\\ESEdu\\%E7%94%B5%E5%AD%90%E6%95%99%E6%9D%90\\%E7%A7%91%E7%A0%94%E8%AF%9A%E4%BF%A1%E7%9F%A5%E8%AF%86%E8%AF%BB%E6%9C%AC%EF%BC%88%E8%B0%83%E6%95%B4%E6%A0%BC%E5%BC%8F%EF%BC%89.doc" \l "_ftn1" [1]可见，医学上的任何新方法，都必须经过人类受试证明确实有利于某种疾病的诊断、治疗后方能推广应用；即使已经在临床上常规运用的理论和方法，也还必须不断地经过人类受试加以改进和完善；任何新药品，无论经过何种成功的动物实验，都必须经过人类受试环节，才能进入临床应用。 既然是试验，其结果并不必然地可以预见，因而存在着对受试者不利的可能。任何成果在首次应用到人体上时，又必然面临着风险，有可能伤害人。这就使得我们对于人类受试者，必须采取慎重的态度，认真考虑人类受试过程中如何减小风险以及防止对人类造成伤害的伦理问题。如果人类受试不可避免，那么我们所面临的首要问题是什么样的人可以接受人类受试实验，什么样的人类受试实验可以进行以及如何进行人类受试实验，这也正是对人类受试实验应该进行伦理评价的基本问题。 在人类受试试验中人们往往最关注的是结果或效果，但伦理学的评价应当是一个综合评价过程。一般来说，需要从实验的对象、实验者的动机、实验的方法和实验的结果4个方面去综合考虑。 对人类受试动机和目的的评价必须首先考虑受试者的现实利益和治疗意义，其次才是考虑医学知识的进展和积累。如果一个实验是为了追求个人的名利，这种实验虽对医学科学发展有利，但对病人受试者造成伤害，那么就值得质疑该实验是否符合道德。 《赫尔辛基宣言》指出，以人作为受试者的生物医学研究的目的，必须是旨在增进诊断、治疗和预防等方面的措施，任何背离这一目的的人类受试都是不道德的。 案例5-1 据英国《泰晤士报》报道，德国小型制药公司TeGenero研发出了代号为TGN 1412治疗慢性发炎和白血病的新药，全球生物制药大厂美国的Parexel公司位于英国伦敦的研究机构——临床药学研究所（Clinical Pharmacology Research Unit）负责进行第一阶段人体试验。8名受试者年龄在18岁到40岁之间，英国6名健康男士自愿接受一款新药的人体试验，服药后出现严重过敏，医院方面表示，他们有多重器官衰竭，其中2人情况危急。 其中一名患者服药后3小时就出现呼吸困难，脖子到头部严重肿胀，被送到加护病房急救