医疗器械标准规（2018—2020年）.docVIP

—— PAGE \* MERGEFORMAT8 — — PAGE \* MERGEFORMAT7 —— 医疗器械标准规划（2018—2020年） 医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所遵循的统一技术要求，也是医疗器械产业发展水平的重要标志。为深入贯彻《中共中央 国务院关于开展质量提升行动的指导意见》以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，按照《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，进一步提升医疗器械标准化水平，助推医疗器械创新发展，充分发挥标准管理的基础保障作用，特制定本规划。 指导思想 贯彻落实深化药品医疗器械审评审批制度改革和国家标准化工作改革要求，加快建立“最严谨的标准”，实施医疗器械标准提高计划，完善医疗器械标准管理机制，优化医疗器械标准体系，强化医疗器械标准实施与监督，夯实医疗器械标准化技术基础，提升与国际标准一致性程度，增强医疗器械标准国际化水平，充分发挥标准的支撑和引领作用，服务医疗器械科学监管、服务人民用械安全、服务医疗器械产业发展。 基本原则 需求引领，统筹协调。优先开展医疗器械科学监管和产业发展急需标准的制修订和贯彻实施，构建结构合理、规模适度、内容科学的医疗器械标准体系。完善标准管理工作机制，加强标准与监管、科研、产业的密切结合，强化标准与法律法规、政策措