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医疗器械质量管理员技能鉴定培训 第一章 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 〔发布时间〕2000年10月13日，由国家药品监督管理局第24号局令的形式颁布并施行。 〔一次性使用无菌医疗器械〕是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性使用的医疗器械。 例如： 一次性使用无菌注射器、一次性使用输血器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。 第一章 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 〔持证要求〕必须取得《医疗器械经营企业许可证》方可经营。所经营的一次性使用无菌医疗器械必须具有《医疗器械注册证》。 〔仓储要求〕储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施 。 〔记录要求〕购销记录必须真实、完整。至少包括：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。 无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。 第二章 医疗器械的购销管理 医疗器械销售的“宪法”：1．销售是你和客户利益的合理分配，争取利益最大化。 2．销售过程中始终尊重客户和客户利益。 3．销售过程需要实事求是。 4．销售是一个团队协作下的个人负责。 5．销售过程中统一表达公司的价值、服务和承诺。