医疗器械法律法规培训系列-医疗器械监督管理条例-2018-03-22课件.ppt

. . . . . . 感谢关注公众号： YW的知识产权及管理体系服务 通用医疗器械法律法规系列 * 医疗器械经营与使用 医疗器械生产 医疗器械产品注册与备案 医疗器械监督管理条例 主要内容 定义和分类 法规基本信息 监督检查和法律责任 不良事件的处理与召回 基本信息 法规编号：国务院令第650号令； 生效日期：2014年6月01日（前一个是2000年4月1日）； 适用对象：境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人； 目的：为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。 医疗器械监督管理条例 定义和分类 医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 目的 B E C D A 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持 妊娠控制 生命的支持或者维持 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息 F 医疗器械监督管理条例 定义和分类 医疗器械监督管理条例 分类 （按风险程度） 第一类 第二类 第三类 风险程度低， 实行常规管理 可以保证其安全、 有效的医疗器械 中度风险， 需要严格控制管理 以保证其安全、 有效的医疗器械 较高风险， 需采取特别措施严格控制 管理以保证其安全、 有效的医疗器械 具体见《医疗器械分类规则》 定义和分类 医疗器械使用单位：是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。 举例： 医院、诊所、康复院、养老院、血站等，不包括个人。 医疗器械监督管理条例 定义和分类 国务院CFDA 卫生计生 主管部门 国务院CFDA中医药管理部门 国务院CFDA民政部门 军队卫生主管部门 非营利的避孕 医疗器械管理办法； 突发公共卫生事件医疗器械管理办法 中医医疗器械的 管理办法 军队医疗器械使用 的监督管理 康复辅助器具类 医疗器械的范围 及其管理办法 医疗器械监督管理条例 医疗器械产品注册与备案 Text in here 注册 备案 第一类 第二、三类 提交资料： （一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械监督管理条例 具体见《医疗器械注册管理办法》 和《体外诊断试剂生产实施细则》 医疗器械产品注册与备案 产品类别 申请对象 资料说明 1.境内产品备案： 市CFDA 2.向境内出口： 国务院CFDA备案 1.境内产品备案： 1）检验报告：自检报告； 2）临床评价资料（不包括临床试验报告：可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。 2.向境内出口： 备案资料和所在国上市销售证明文件（由代理机构或境内企业法人） 1.境内产品注册：省、自治区、直辖市CFDA 2. 向境内出口： 国务院CFDA提交注册申请 1.境内产品注册： 1）产品检验报告：医疗器械检验机构出具的检验报告； 2）临床评价资料：包括临床试验报告（但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外）。 2.向境内出口： 申请资料和所在国上市销售证明文件（由代理机构或境内企业法人）。 1.境内产品注册：国务院CFDA； 2. 向境内出口： 国务院CFDA提交注册申请。 第一类 第二类 第三类 医疗器械监督管理条例 医疗器械监督管理条例 医疗器械产品注册与备案 相关时长 延续申请 类别进行 判定 （对新研制） 作出决定 提交技术 评审单位 自受理之日起3个工作日内 收到审评意见之日起20个工作日内 应当自受理申请之日起20个工作日 到期前6个月（有效期：5年） 有下列情形之一的，不予延续注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。 不需要 需要，以下例外： （一）工作机理明确、设计定型，生产 工艺成熟，已上市的同品种医疗器械 临床应用多年且无严重不良事件记录， 不改变常规用途的； （二）通过非临床评价能够证明该医疗