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ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 4.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性以建立其范围。 当确定这个范围时，组织应考虑a）4.1中提到的外部和内部议题，b）4.2中提到的要求。 应根据产品和服务，交付它们的主要过程和包含的组织场所来确定范围。 当确定范围时，组织应文件化并证明任何不适用于本国际标准要求和从质量管理体系范围内排除的决定。任何这样的排除应限于条款7.1.4和8，并且不影响组织确保产品和服务满足要求和客户满意的能力或责任，也不能基于安排一个外部提供方去执行组织的某项职能或过程就声明删减。 注：外部提供方可以是组织质量管理体系之外的供应商或姐妹组织（如总部或替代场所） 质量管理体系范围应形成文件化信息。 变化点：08版基本无此项要求（部分内容在1.2)。 EHS标准有要求，在策划管理体系时要确定管理体系的范围。 4 组织的环境 ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 4.4质量管理体系 4.4.1总则组织应按本标准的要求建立，实施，保持和改进质量管理体系，包括所需的过程和它们之间的相互作用。 变化点：没有形成文件的要求，将持续改进变为“改进”。新版标准对文件要求的弱化！ 4 组织的环境 ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 4.4.2过程方法 组织应在