GSP批发条款新理解(201116).pptVIP

药品经营质量管理规范(批发) *0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 检查内容和方法： 公司与分支机构的药品经营许可证、营业执照、原认证证书。 核实企业实际经营活动（如查发票、记录、在库药品、售后服务等）与证照核准的经营方式和经营范围是否相符。 飞行检查新增： 1、查自取得GSP证书以来有无违规经营假劣药品行为。 2、查是否有超范围经营药品行为。 3、查是否有以下违规经营行为： （1）经营地址和仓库地址与证照不相符； （2）未经批准擅自设立仓库或异地经营； （3）买卖税票； （4）招收挂靠人员从事购销业务 1、经营方式 药品经营方式，是指药品批发和药品零售。 　　注：批发、零售（含零售连锁）二种经营方式。零售连锁不是独立经营方式，对其总部按照批发企业的标准验收，对其门店按零售企业要求。 经营方式的区分： 　　　药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 　　　药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 －－《药品管理法实施条例》第83条 2、经营范围 药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。 －－《药品管理法实施条例》第83条 品种类别：中药材，中药饮片，中成药，化学原料药，化学药制剂，抗生素，生化药品，生物制品，诊断药品，放