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医疗器械GMP培训 试卷 PAGE \* MERGEFORMAT 4 选择题（每题2.5分，共70分） 1. 下列属于法律法规文件的是 。 Ａ：《医疗器械临床试验质量管理规范》；　　Ｂ：《医疗器械通用名称命名规则》； Ｃ：《医疗器械注册管理办法》；　　 Ｄ：《医疗器械监督管理条例》； 2. 下列为指导性文件的是 。 Ａ：《医疗器械工艺用水质量管理指南》Ｂ：《医疗器械广告审查发布标准》 Ｃ：《医疗器械分类规则》； Ｄ：《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》； 3. 医疗器械生产质量管理规范（2014版）是：______。 A：医疗器械GMP认证要求； B：医疗器械质量管理体系要求； C：医疗器械安全性有效性基本要求； D：医疗器械产品要求； 4. 医疗器械生产质量管理规范（2014版）的实施日期：______。 A：所有医疗器械均要求2015年3月1日； B：第三类医疗器械2016年1月1日起要求符合规范； C：无菌医疗器械、植入性医疗器械和体外诊断试剂产品要求2015年10月1日起要求符合规范； D：医疗器械迁址或增加生产场地、增加生产第三类医疗器械的，2015年3月1日起要求符合新版规范，其它第三类医疗器械是2016年1月1日起要求符合新版规范，所有医疗器械是2018年1月1日起要求符合新规范； 5. 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械法规、具有_____，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。 A：质量管理的实践经验； B：相关理论知识和实际操作技能； C：生产管理的实践经验； D：相应的学历和职称； 6. 生产企业应当对设计和开发进行______，以确保设计和开发的输出满足输入的要求。 A：确认； B：验证； C：评审； D：修改； 7. 生产企业应当在______，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关及记录。 A：设计和开发过程中； B：质量体系中； C：产品实现全过程中； D：产品上市前； 8. 灭菌过程很重要，所以要对这个过程进行______。 A：进行产品无菌检验； B：灭菌过程确认； C：熟悉法规的人操作； D：严格管理； 9. 生产企业应当建立记录管理的程序并形成文件，规定记录的______。 A：标识、贮存、保护、检索、保存期限处置的要求； B：管理人员； C：编制、形成、保存的要求； D：贮存场所； 10. 生产企业应当根据______，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。 A：产品的分类； B：供方的生产能力； C：供方的质量保证能力 D：采购产品对随后的产品实现和最终产品的影响； 11. 某医疗器械公司设计和开发一个新产品后批准上市二年后发现，产品出厂后的一段时间后（在货架寿命期内）导管接头有裂纹，导致漏液。经分析，该接头所用的材料在注塑成型后有一定的收缩，这件事反应了______有问题。 A：采购控制； B：出厂检验； C：设计验证； D：注塑过程控制； 12. 企业应对______，安排监视和测量，以验证产品的符合性。 A：最终产品； B：进货产品； C：生产过程产品； D：A+B+C； 13. 某医疗器械公司设计开发的医疗耗材，设计验证的试验说明，某技术要求的设计开发输出未满足设计输入的要求，对该公司质量体系评价认为有______缺陷。 A：质量体系不符合要求； B：设计输入不合适； C：设计控制； D：以上都不是，不是质量体系问题，因为质量体系本身并不规定产品的要求； 14. 在某无菌医疗器械公司检查时发现，导管上连接一个接头，接头是某注塑厂在一般环境中生产的，公司技术人员解释采用酒精擦拭的方法控制产品的初始污染，检查员认为______。 A：传感器应该在洁净的环境生产，那个供应方的评价和选择不合要求； B：应该用注射用水对传感器清洁，公司未对产品的污染物控制； C：要求企业提供酒精擦拭工艺有效性的证据或确认文件； D：传感器的生产与导管应在同一建筑体内生产，目前这生产的方法不符合规范的要求； 15. 给出采购、生产和服务提供适当信息是______的结果。 A：设计输