封口机清洁验证方案.doc

封口机清洁验证方案 河北永丰药业有限公司验证文件 丫H-400封口机清洁 验证方案 起草曰期： 批准日期： 批准人： 修订历史 河北永丰药业有限公司验证文件 方案制订 方案审核 方案批准 河北永丰药业冇限公司验证文件 1. 0的 证明YH-400封口机按规定的清洗程序清洗后，使用该设备生产产品时 没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染。 本次设备清洁验证是针对藿香正气水产品的清洁效果验证，若用该设 备生产其他品种时，应重新制定清洁验证方案。 设备名称： 设备型号： 安 装位置： 设备负贵人： 2.验证时 第一批： 年 月 日至 年 月 h第二批: 年 月 y至 年 月 r第三批： 年 月 円至 年 月 日3.接受标准 4.验证小组及人员职责4.1验证小组 河北永丰药业有限公司验证文件 4.2职责 4.2.1验证小组组长、副组长 ?负责验证方案的审批。 ?负责验证的协调工作，确保验证工作的顺利实施。 ?负贵验证数据及验证结论审核。 ?负责验证报告的审批。 ?负责再验证周期的制订。 4.2.2质量管理部（QA、QC） ?负责验证过程的监控，确保验证方案的正确实施。 ?负责验证过程中的偏差调查。 ?负责按照验证方案中规定的取样计划取样和送检。 ?负责验证过程中送检样品的检验，及时报告检验结果，确保检验结 果的准确性和有效性。 4.2.3设备工程部 ?负贵设备预确认、安装确认与运行确认的实施。 ?负责验证所需各种设备及仪器、量具的校正。 4.2.4验证小组 ?负责起草验证方案。 ?负责组织验证方案的实施。 ?负责收集各项验证数据，并对试验结果进行分析，起草验证报告。 4.2.5生产管理部 ?全面配合各项验证试验； ?负责按生产工艺规程、设备标准操作程序及岗位标准操作程序进行 生产和操 河北永丰药业有限公司验证文件 作； ?如实记录验证数据，确保验证数据的准确性和有效性。5.人员培 训确认 5.1目的：确认所有参加验证的人员己经过培训，熟悉验证流程和偏 差处理流程。5.2记录： 6.参考文件6.1 GMP相关文件6.2设备使用说明书7.程序 7.1清洗操作步骤 7.1.1生产结束后，切断设备电源。 7.1.2先用洁浄丝光毛巾蘸饮用水擦拭设备表妞、料盘托架及封口面 板3遍至清洁，再用纯化水擦拭两遍。 7.1.3用洁净丝光毛巾蘸75%乙醇擦拭消毒设备表面、料盘托架及封 口面板两遍。7.2最难清洗部位： 根据封口机的结构，确定该设备封口处为最难清洗部位。7.3产品 残留量指标检测 河北永丰药业有限公司验证文件 7.3.1 0的：评价在现有清洁程序下，封口机表谢上批产品潜在残留 量符合要求，可以有效避免交叉污染。7.3.2检测方法及标准： 7.3.2.1性状：用干燥的洁净丝光毛巾分别擦拭封门机的设备表面、 料盘托架及封口面板，目视检查，丝光毛巾表面应洁净、无肉眼可见异物 或杂质。73.2.2含量：陈皮（以橙皮苷计）彡lOppm ?取样方法：设备清洁干净后，取洁净棉签在封口机最难清洗部位（封 口）处 擦拭取样，取样面积为25cm2,平行制备2份。 ?将棉签置于25ml量瓶中，加50%乙醇适量，超声使溶解，并用50% 乙醇稀 释至刻度，摇匀，得供试液。 ?照《蕾香正气水检验操作规程》中陈皮含量的检测方法检测，供试 品溶液中 每毫升含陈皮（以橙皮苷计）不得过lOppm。？连续验证3批，并 将验证结果记录在7.3.3的表格中。 73.2.4微生物限度： ?目的：评价封口机表面微生物污染情况。 ?方法：封口机按上述清洗操作步骤完成清洗后，取洁净棉签在封口 机最难淸 洗部位（封口）处擦拭取样，取样面积为25cm2,平行制备2份。？ 将棉签浸泡在100ml的稀释剂（PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液）里，采 用 菌落计数法检测出设备表面微生物污染情况。 ?合格标准：菌落数彡50CFU/棉签。 ?连续验证3批，并将验证结果记录在6.3.3的表格屮。 7.3.3 记录 河北永丰药业有限公司验证文件 7.4偏差及结论 再验证周期 8.1冉验证周期：一年 8.2出现下列情况之一时，需再验证： 8.3设备大修后； 8.4设备连续停用半年以上，重新进行投产前； 8.5生产工艺变更后； 8.6其他质量保证部确认需再验证的情况。 附件 8.1偏差汇总记录 8.2验证报告审批表 8.3验证报告 河北永丰药业有限公司验证文件 附件1: 偏差汇总记录 河北永丰药业有限公司验证文件 附件2: 河北永丰药业有限公司验证文件 验证报告市批表