附件1： 阜外医院药物临床试验伦理申请表.docVIP

IRB2012-BG-001 伦理审查申请表 发布生效日期 2012.06.26 版本 003 PAGE \* MERGEFORMAT 1 伦理审查申请表（药物临床试验） 伦理编号：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　申请时间：　　年　　月　日　　　　 临床试验 名称 　 注册试验 ?是（?中国注册 ?国外注册 ?二者同时进行） ?否( 说明: ) 试验分期 期 试验例数 试验起始年限 年 月 - 年 月 试验 内容简介 批准部门 ?SFDA（批准编号：　　　　　　　　　）　　　　?自选　 资金来源 □政府； □基金会； □企业； □国际组织；□其它（说明）： 注册申请 厂商名称 联系人 联系电话 　 CRO单位 联系人 联系电话 临床试验 科室名称 试验负责人（签名） 联系人 电话 多中心试验 ?是 ?否 ?参加国际多中心 ?牵头国内多中心 ? 参加国内多中心 相关信息 被试产品 药检报告及批号 参比产品 药检报告及批号 研究方案版本号 研究方案日期 知情同意书版本号 知情同意书日期 中心意见 中心主任 （签名） 送审资料 清单 □ SFDA或其它相关药品、试剂研究批件（有效期至少1个月，复印件一份，盖公章） □ 药品检验报告书（包括对照药）、药品的使用说明书（复印件一份，盖公章）