XX年度《中国药典》专项培训工作计划.docxVIP

XX年度《中国药典》专项培训工作计划 　　计划一：《中国药典》XX年版系列专题培训计划　　专题一：《中国药典》XX年版微生物检验内容解析及标准操作　　一、培训目的　　随着《中国药典》XX年无菌检验和微生物检验最新技术的颁布，药品检验单位与药品生产企业面临着新一轮无菌控制水平提升的挑战，为更好的帮助有关单位提升和完善无菌检验技术和微生物检验标准操作与验证水平，我们特安排有关专家委员对《中国药典》XX年版无菌检验和微生物检验内容进行解析，以帮助大家理解，也便于药典的顺利执行。　　二、培训内容　　（一）《中国药典》XX年版微生物相关附录　　（1）无菌检查法　　（2）微生物限度检查法及应用指导原则　　（3）防腐剂效力检查法指导原则　　（4）药品微生物检验替代方法验证指导原则　　（5）微生物限度检查法应用指导原则　　（6）药品生物实验室规范指导原则　　（7）灭菌法　　（8）全封闭式无菌检测系统及无菌隔离技术应用及其验证等　　（二）其他相关内容　　（1）详细解析相关微生物检验方法和指导原则　　（2）相关微生物检验方法和指导原则的起草背景及国内外动态　　（3）相关微生物检验方法和指导原则的标准操作　　（4）品种项下微生物检查项目的设立　　（三）交流、答疑　　三、培训师资　　许华玉、钱维清、高 春、杜平华、王知坚　　专题二：《中国药典》XX年版一部新增