2-体系要求(精品·公开课件).ppt

0 引言 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品的实现 8 测量、分析和改进 0.1 总则 本标准无意统一质量管理体系的结构和文件 本标准是产品技术要求的补充 本标准可用于评价组织满足顾客和法规要求能力 本标准考虑了8项质量管理原则 0.2 本标准鼓励采用过程方法 0.3 本标准可与ISO 9004协调，可以一起使用 0.4 本标准与其他管理体系相容 总则 本标准规定了QMS要求,用于有下列要求的组织: 需证实有能力稳定提供符合顾客和法规要求的产品； 通过体系的有效应用，来增强顾客满意： 持续改进 保证符合顾客和法规的要求 注:在本标准中，术语”产品”仅适用于提 供给顾客或顾客要求的产品。 1 范围(2/2) 应用 通用要求, 适用于所有组织 允许剪裁 剪裁原则: 不影响满足顾客和法规要求的能力 不免除组织责任 剪裁原因: 组织和产品的特点； 剪裁范围: 删减仅限于第7章中的要求 引用的标准，构成规定内容 ISO 9000:2000《质量管理体系——基础和术语》 ISO 9001:1994 顾客 Customer 供方 Supplier 分供方 Subcontractor ISO 9001:2000 顾客 Customer 组织 Organization 供方 Supplier 4.2.3 文件控制 QMS要求的文件应受控,记录按4.2.4控制 需要文件化程序： a. 发布前批准，确保充分 b. 必要时，评审、更新、再批准 c. 识别现行修订状态 d. 使用处可获得有效、适用文件 e. 清晰，易于识别 f. 控制外来文件识别和分发 g. 标识保留的作废文件 4.2.4 记录的控制 制定并保持记录，作为QMS符合要求、有效运行的证据 清晰、易于识别和检索 需要文件化程序 标识 贮存 保护 检索 保存期限 处置 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为中心 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限和沟通 5.6 管理评审 最高管理者承诺建立、实施及改善质量管理体系，并通过以下活动提供证据 对内传达符合顾客和法律， 法规要求之重要性 制定质量方针 确保质量目标的制定 实施管理评审 确保资源获取 最高管理者应： 以增强顾客满意为目标 确保顾客的要求得到确定、满足 最高管理者应确保质量方针 与组织的宗旨相适应 包括满足要求和持续改进的承诺 为建立和评审质量目标提供框架 在内部沟通和理解 评审方针的持续适宜性 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系策划 5.4.1 质量目标 最高管理者确保 在相关职能和各层次建立 满足产品要求 可测量 与质量方针一致 5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保： a) 对ＱＭＳ进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求。 b) 在对ＱＭＳ的更改进行策划和实施时，保持ＱＭＳ的完整性。 5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责与权限得到规定及沟通 5.5.2 管理者代表 最高管理者指定一名管理者代表 赋予权限和职责 a) 确保建立、实施和保持QMS所需的过程 b) 向最高管理层报告 - 质量管理系统的业绩 - 改进的需要 c) 确保提高对顾客要求的意识 注：职责可包括与QMS有关的外部联络 5.5.3 内部沟通 最高管理者确保 建立适当的沟通过程 对QMS的有效性进行沟通 5.6.1 总则 5.6.2 评审输入 5.6.3 评审输出 5.6.1 总则 最高管理者应： 按计划的时间间隔 评审质量管理体系，确保持续的 适用性 (suitability) 充分性 (adequacy) 有效性 (effectiveness) 包括评价改进的机会、变更的需要 质量管理体系 质量方针/质量目标 保持评审记录（4.2.4) 5.6.2 评审输入 审核结果 顾客反馈(如设拆、满意度) 过程表现和产品符合性 预防及纠正措施的状况 以往管理评审决议的跟踪措施 可能影响质量管理体系的变化 改进的建议 5.6.3 评审输出 包括相关决定和措施 质量管理体系和过程有效性的改进 与顾客要求有关的产品的改进 资源需求 6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 组织确定并提供资源，以 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性 通过满足顾客要求，增强顾客满意 6.2.1 总则 6.2.2 能力、意识和培训 6.2.1 总则 人员应是能够胜任的 能力的判断 教育