(2017年版ISO13485)质量手册_生产企业.docVIP

WORD格式可编辑 专业技术 资料分享 文件名称 质量手册 文件编号 XXX-QM-2017 制定日期 2017.1.4 版本 B/0 总页次 38 修订日期 版本 修改章节 修订内容说明 审核人 修订人 2015-05-06 A/0 ALL 增加MDD相关要求、文件内容全面修订，版本归为“A/0”，文件视为“新制订”，此份文件由原来XXX-QM-2014 质量手册修订而成。 2017.1.4 B/0 ALL 按照新版YY/T0287-2016/ISO13485:2016 法规要求修行 手册，文件版本为B/0版 核准人： 审核人： 制修订人： 密 密 级： 版本号：B/0 文件编号：XXX-QM -2017 编 制： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 受控状态： 发 放 号： 2017年01月04日 发布 2017年01月04日 实施 0 目录 TOC \o 1-2 \h \u HYPERLINK \l _Toc202360.2、前言及简述 PAGEREF _Toc20236 2 HYPERLINK \l _Toc152450.3、 管理者代表任命书 PAGEREF _Toc15245 2 HYPERLINK \l _Toc194730.4、 质量手册发布令 PAGEREF _Toc19473 2 HYPERLINK \l _Toc7071质量手册发布令 PAGEREF _Toc7071 错误!未定义书签。 HYPERLINK \l _Toc245971. 范围 PAGEREF _Toc24597 2 HYPERLINK \l _Toc56351.1 总则 PAGEREF _Toc5635 2 HYPERLINK \l _Toc215581.2 应用 PAGEREF _Toc21558 2 HYPERLINK \l _Toc317082. 引用标准 PAGEREF _Toc31708 2 HYPERLINK \l _Toc60413. 术语 PAGEREF _Toc6041 2 HYPERLINK \l _Toc81914 .质量管理体系 PAGEREF _Toc8191 2 HYPERLINK \l _Toc309524.1 总要求 PAGEREF _Toc30952 2 HYPERLINK \l _Toc187015.管理职责 PAGEREF _Toc18701 2 HYPERLINK \l _Toc298055.1 管理者承诺 PAGEREF _Toc29805 2 HYPERLINK \l _Toc229285.2 以顾客为关注焦点 PAGEREF _Toc22928 2 HYPERLINK \l _Toc11025.3 质量方针 PAGEREF _Toc1102 2 HYPERLINK \l _Toc14905.4 策划 PAGEREF _Toc1490 2 HYPERLINK \l _Toc29435.5 职责、权限和沟通 PAGEREF _Toc2943 2 HYPERLINK \l _Toc280315.6 管理评审 PAGEREF _Toc28031 2 HYPERLINK \l _Toc310696 .资源管理 PAGEREF _Toc31069 2 HYPERLINK \l _Toc244086.1 资源提供 PAGEREF _Toc24408 2 HYPERLINK \l _Toc294626.2 人力资源 PAGEREF _Toc29462 2 HYPERLINK \l _Toc326416.3 基础设施 PAGEREF _Toc32641 2 HYPERLINK \l _Toc310416.4 工作环境和污染控制 PAGEREF _Toc31041 2 HYPERLINK \l _Toc33727 .产品实现 PAGEREF _Toc3372 2 HYPERLINK \l _Toc295307.1 产品实现的策划 PAGEREF _Toc29530 2 HYPERLINK \l _Toc109287.2.2 与产品有关的要求的评审 PAGEREF _Toc10928 2 HYPER