免于进行临床试验医疗器械目录.PDF

附件1 免于进行临床试验医疗器械目录 序号 分类编码 产品名称 产品描述 类别 备注 由激光器连接头、光纤传输体及应用端组成，与激光器连接后，用于传输 1 01-02-02 医用激光光纤 Ⅱ 激光,供激光手术用 光纤出光端为直射平切端面 一次性使用鼻腔内 由激光器连接头、光纤 、病人端组成，病人端为U型 与适用的激光器连 2 01-02-02 Ⅱ 照射光纤头 接后，将激光传输至鼻腔，对鼻腔内的毛细血管进行照射 高频电灼器由主机、多种治疗器、附件组成，通常额定频率、输出功率远 低于高频手术设备，可按设计、型式、技术参数、预期用途等不同分为若 3 01-03-01 高频电灼器 Ⅱ 干型号；仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对 相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死 通常包括高频发生器主机及其他相关附件 （脚踏开关、手术电极、中性电 极等）；利用高频电流 （频率范围200k—5MHz）直接流经人体产生热效应 从而对人体组织进行常规切割和凝血；用于传统电外科手术中对人体组织 4 01-03-01 高频手术设备 进行常规切割和凝血 高频发生器频率范围应仅限于GB 9706.4中所规定范 Ⅲ 围200k—5MHz；适用范围仅限于常规的组织切割和凝血手术 （普通外科、 耳鼻喉科、神经外科、妇科、腹腔镜手术等）；不包括特殊临床应用或使 用方式，如等离子切割凝血、大血管闭合等 无菌管路高频连接仪采用高频辐射加热方法使两个高分子制无菌管路实施 无菌管路高频连接 5 01-03-03 无菌连接；仪器通常由高频发生器、输出和控制器组成，借助模具，可热 Ⅱ 仪 合不同管径的无菌管路；供临床现场热合输液管路等无菌管路用 包括控制器和氩气喷笔等附件；通过气体减压阀及氩气控制模块将高纯氩 气瓶中的高压氩气转化为工作需要的可调节低流量氩气，与高频刀合用成 6 01-03-03 氩气控制器 Ⅲ 为氩气刀；与高频电刀配合使用，在电外科手术中实现氩气环境下的凝血 第 1 页，共 114 页 序号 分类编码 产品名称 产品描述 类别 备注 一次性使用高频手术设备用阴极板通常由隔离纸、导电胶、铝箔、基衬 （如聚乙烯发泡或无纺布涂丙烯酸压敏胶）和电极导线组成，按照导电介 质 （金属电极导电/离子导电胶导电）、使用人群 （成人型/儿童型）、电 一次性使用