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医疗器械分类、命名、标准 母瑞红 2014-6-21 muruihong@ 010分 类  医疗器械分类 一、现状 二、新条例相关条款解读 三、分类规则及目录修订情况 概述 医疗器械的多样性 医疗器械具有繁多的种类和广阔的定义范围, 根据不同的目的，采用不同的分类方法，如医院的医疗器械管理分类、医疗器械监管分类等。 医疗器械分类界定工作 国家局为医疗器械监督管理开展的管理属性界定和依据其风险程度确定管理类别的工作。 医疗器械分类界定工作管理模式 美国（目录数据库）；欧盟（分类规则） 中国：分类规则指导下的分类目录制。 相关法律法规文件 《医疗器械监督管理条例》 《体外诊断试剂注册管理办法》 《医疗器械分类规则》 《医疗器械分类目录》国家局历年发布的有关医疗器械产品分类界定的通知等 国家食品药品监督管理局公告 2009年 第81号《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》 国家食品药品监督管理局通告 2009年 第15号《关于眼内冲洗灌注液类产品不按照医疗器械管理的通告》 国家食品药品监督管理局通告 2009年第16号《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》 分类界定工作的几种情形 日常分类界定工作：注册申请需要 市场监管中的分类界定工作 注册审评涉及的分类界定工作 涉案医疗器械的分类界定工作 工作流程 境外：进口、港、澳、台 医疗器械的注册前类别界定 国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知 （食药监办械〔2013〕36号 ） 流程 申请资料应至少包含以下材料： 分类界定申请表； 产品照片和/或产品结构图； 产品标准和编制说明；（如有） 境外上市证明材料（如是进口产品） 其他与分类有关的证明资料 申请企业提供的所有申请材料必须为中文。加盖申请企业骑缝章 应与网上上传的资料完全相同 资料要求 医疗器械分类界定信息系统 风险程度 结构特征 使用形式 使用状况 管理属性 管理类别 管理类别 有源医疗器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。 体外诊断试剂: 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》规定的按医疗器械管理的体外诊断试剂。 产品预期用途：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用； 产品的风险：指导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。  典型案例分析 1.管理属性 不符合定义 医用消毒盒： 作为器械消毒清洗或平时的储藏时作为承载用。 （国食药监械[2011]231号）（非MD） 主要作用方式 放射性微粒产品：由20～60μm之间的yttrium-90放射性微粒、一次性注射器、注射导管、液体瓶、转运盒组成。用于肝脏肿瘤的治疗。（国食药监械[2011]231号）（非MD） 益生菌棉条： 棉条主体由粘胶纤维制成，内含乳酸菌，尾线由纯棉制成。用于妇女阴道不适及保持阴道健康菌群平衡。（国食药监械[2012]241号）（非MD） 职责 装饰性隐形眼镜（MD） 框式矫正眼镜 (非MD) 2.管理类别 预期用途 高强纤维增强复合树脂（国食药监械[2012]241号） 如用于口腔的修复及正畸的增强，Ⅲ类； 如仅用于正畸增强，Ⅱ类。 无创呼吸设备（国食药监械[2008]115号） 用于治疗呼吸功能不全的产品， Ⅲ类； 仅用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症，Ⅱ类。 皮肤创面修复材料，国食药监械[2009]66号 用于体表，Ⅱ类； 用于体内，Ⅲ 类。 典型案例分析 结构特性 激光熔脂仪(国食药监械[2008]251号），分类编码6824 ……该产品如为强激光产品, Ⅲ类 ……该产品如为弱激光产品，Ⅱ类 肢体矫形器（国食药监械[2008]587号），分类编码6826 ……若为有源产品，Ⅱ类 ……若为无源产品，Ⅰ 类。 典型案例分析 组合产品 创面封闭式负压引流套装 苏食药监械(准)字2012第2660407号 负压引流装置 苏苏食药监械(准)字2010第1660389号 负压引流装置 沪食药监械(准)字2010第2660113号 伤口负压引流敷料包 国食药监械(进)字2012第3640815号 VSD一次性使用负压引流护创材料 鄂食药监械(准)字2010第2640968号 典型案例分析  医疗器械分类 一、现状 二、新条例相关条款解读 三、分类规则及目录修订情况 新条例中相关条款解读 第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其