实验室资质认定评审准则宣贯解金芳.pptVIP

5.4 设备和标准物质 5.4.6 所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。 理解要点： 设备状态合格、准用、停用（三色）标识的应用（38页）。 5.4.7 若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果。 理解要点： 1、出租、外借设备经过检查、验收后再投入使用。 2、自己人员带出现场检测的前后应作状态检查，证明外检结果的有效性。 * 5.4.8 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。 理解要点： 1、建立“期间核查的程序”。 2、在两次校准期间之间核查的方法（首选不稳定、易磨损、常漂移的）及其记录。 3、期间核查只需等精度。 5.4 设备和标准物质 * 4.7 申 诉 和 投 诉 实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制， 处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。 应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。 理解要点： 1、建立“申诉和投诉的程序”，主动征求、了解客户意见。 2、投诉——对服务行为的不满意； 申诉——对数据结果的不满意。 3、针对上述情况的接收、记录、分析、处理、反馈、归档等。 * 4.8 纠正措施、预防措施及改进 实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正 措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预 防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。 实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改 进其管理体系。 理解要点： 1、建立“纠正措施、预防措施程序”。 2、不符合工作（或潜在）的确认，原因分析，纠正（或预防）措施及记录，体系改进的有效性等。 * 4.9 记 录 实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。 所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。 所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书 /证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。 * 理解要点： 1、建立“记录管理程序”，包括管理记录和技术记录。 2、保存期要求，足够能复现的信息，参与人员标识等，不提倡使用通用记录。 3、对照程序查编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护、清理、保密等。 4.9 记 录 * 4.10 内部审核 实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。 * 理解要点： 1、为保证内审的计划性、系统性、独立性，应建立“内审控制程序”。 2、内审每年至少一次（一般由质量主管负责组织实施），并应覆盖所有的要素、过程、部门。 3、内审的策划、实施、记录，内审不符合的跟踪验证。 4、注意内审员的资格或培训，并应交叉审核。 5、内审记录一般包括： 内审年度计划、内审实施计划、首/末次会签到表、内审检查表、不符合报告、内审报告、纠正措施处理单等。 4.10 内部审核 * 4.11 管理评审 实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。 管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。 * 理解要点： 1、建立“管理评审程序”，定期实施（每年至少一次）。 2、管理评审是保证管理体系的适宜、充分、有效。 3、应有管理评审策划、实施、输入、输出及体系改进跟踪验证的记录。 4、每次管理评审的输入至少包括： 体系内外部变化及适应性 管理和监督报告 纠正/预防措施及改进建议 内（外）审结果 能力验证/比对结果 客户反馈 质量控制情况 资源和人员培训等。 5、管理评审通常以会议形式进行，输出管理评审报告。 4.11 管理评审 * 5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 检测和校准方法 5.4 设备和标准物质 5.5 量值溯源 5.6