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—— — 验证报告 验证名称：冷库及温湿度监测系统验证 项目主持： 起止日期： **公司 目 录 验证报告 冷库及温湿度监测系统验证方案 验证小组人员列表 验证日期进度表 冷库预确认表 安装确认所需文件资料 冷冻机组设备登记 冷库安装情况检查表 冷库电器部分检查情况表 温湿度自动记录仪安装检查情况表 验证用相关文件确认表 仪器仪表校验记录 参加验证人员培训确认表 冷库制冷系统、操作控制系统功能检查记录表 偏差及偏差处理记录 冷库使用前空载验证 冷库温度分布特性验证 冷库断电状态验证 冷库开门作业验证 验 证 报 告 验证名称 冷库及温湿度监测系统验证 参加验证人员 验证起止日期 依据标准 《医疗器械监督管理法》、《医疗器械流通管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其《附录》。 各项验证内容摘要及其结论 验证项目 验证内容 验证目的 验证结果 确认人 冷库使用前空载验证 预确认、安装确认、运行确认、性能确认 确认冷库及温湿度监测系统符合规定的设计标准和要求、可安全、有效的正常运行和使用，确保经营过程中的医疗器械质量 冷库温度分布特性验证 性能确认 分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜医疗器械存放的安全位置及区域 冷库断电状态验证 性能确认 确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情