检验科试剂耗材仪器管理SOP_检验科SOP_07.docVIP

月亮县 中医院 项 目 文件编号：YCXZYYJYK_SOP_07 页码：第 1 -页，共 NUMPAGES 7页 检验科 检验科试剂/耗材管理SOP 版本：第3版，第1次修订 生效日期PAGE 编写者：张三三 审核者：李四四 批准者：李四四 时 间时 间时 间检验科试剂/耗材管理SOP手册目录 编 号 名 称 页 面 SOP_07-1 试剂/耗材管理标准操作程序 3-5 SOP_07-2 试剂/耗材管理制度 6-6 SOP_07-3 仪器管理制度 7-7 文件审批者：　　　　　　　　　　发布日期： 操作者从事本项工作前，必须认真学习并掌握本手册的内容，严格按照操作规程操作！ 学习者: 休订书册与增补程序内容与日期： 学习者： 休订书册与增补程序内容与日期： 学习者： SOP_07-1试剂/耗材管理标准操作程序 目的：确保试剂的质量与检测结果的准确性和经济效益，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠的结果报告。 适用范围：仪器设备的购置与运用。 操作人员：检验科授权工作人员 操作步骤： 1 试剂选择： 1.1 首先应对试剂质量进行考察，必须符合质量控制（部颁标准）要求。特殊试剂（酶标等）盒应有卫生部批批检标志，产品应有生产厂家、名称、批号、有效期、保存条件等。 1.2 供应商应具备经营（工商管理）许可证、产品合格证、产品销售许可证。 1.3 详细了解国内其它单位使用情况及供应商售后服务措施。 1.4 对于同品种同质量产品，应选择价格最低者。 2 试剂管理： 2.1申请：每月末对现存试剂盘点，根据需要制计划表送设备科。 2.2 验收：试剂进入科室时，由各室（小组）负责人和科室试剂总管核对、清点入库、保管。 3 临床检验试剂盒评价方案： 3.1 评价体外诊断试剂盒试验标准：评价应包括两方面：真实性和可靠性。 (1) 真实性(validity)：真实性指测量值与实际值符合的程度[诊断试验应能提供哪些人确实有病(真阳性)和哪些人确实无病(真阴性)的指标，这是试验的真实性]。评价真实性的两个指标：灵敏度(sensitivity)及特异性(specificity)。 灵敏度是试验检出有病(即阳性)的人数占患者总数的比例，即真阳性率。灵敏度是衡量真阳性率的尺度。 特异性指试验检出无病(即阴性)的人占无病者总数的比例，即真阴性率。特异性是衡量假阳性率的尺度。 评价试验真实性的资料表 试验 有病(真阳性) 无病(真阴性) 合计 阳性 A B A+B 阴性 C D C+D 总数 A+C B+D A+B+C+D 用下列公式表示： 灵敏度(真阳性率)=A/(A+C)×100％；特异性(真阴性率)：D/(B+D)×100％ 假阳性率=B/（B+D）×100％； 假阴性率=C/（A+C×100％ 除上述指标外，还可计算下列几种指标： 粗一致性=（A+D）/（A+B+C+D）×100％； 调整一致性=1／4[A/（A+B）+ A/（A+C）+ D/（C+B）+ D/（B+D）]×100％ 粗一致性(crude agreement)和调整一致性(adjusted agreement)均说明诊断试验的阳性与阴性结果均正确的百分比，亦反映试验的真实性。 约登指数=A/（A+C）+ D/（B+D）-1 约登指数(Youden’s index)是将灵敏度与特异性之和减1，指数为 0～1。 约登指数愈大，其真实性亦愈大。 (2) 可靠性(reliability)：可靠性是指在相同条件下重复试验获得相同结果的稳定程度。如试验结果为均数，可用变异系数(coefficient of variation)表示。 公式为：CV=s／×100％，s为标准差，x为平均值。 (3) 预示值(predictive value)：预示值用以说明试验的诊断价值。试验阳性的预示值是指试验阳性者中患病者(真阳性)的可能性；试验阴性的预示值指试验阴性者中为非患病者(真阴性)的可能性。可用下列公式表示： 阳性试验的预示值=A/(A+B)×100％；阴性试验的预示值=D/(C+D)×100％ 3.2 体外诊断试剂盒的要求：试剂盒中一定要有对