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10.2 不合格与纠正措施 10.2.4 防错 组织有有一个形成文件的过程，用于确定适当防错方法的使用。所采用的详细信息应在过程风险分析（如PFMEA）形成文件，试验频率应记录在控制计划中。 过程应包括防错装置失效或模拟失效的试验。应保持记录。若使用挑战件，则应在可行时对挑战件进行标识、控制、验证和校准。防错装置失效应有一个反应计划。 ? 10.2.5 保修管理体系 当组织被要求为其产品提供保修时，组织应实施一个保修管理过程。组织应该在该过程中包含一个保修件分析的方法，包括NTF（未发现故障）。当顾客指定时，组织应实施所要求的保修管理过程。 10.2 不合格与纠正措施 10.2.6 顾客投诉和使用现场失效试验分析 组织应对顾客投诉和使用现场失效，包括任何退货零件，进行分析，并应采取问题解决和纠正措施以预防再次发生。 在顾客要求的情况下，这应包括最终顾客产品系统内，组织产品嵌入式软件相互作用的分析。 组织应与顾客沟通并且在内部传达试验／分析结果。 10.3 持续改进 10.3 持续改进 组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。 组织应考虑分析和评价的结果、以及管理评审的输出，以确认是否有当作持续改进的一部分应处理的需要或者机会。 10.3.1 组织的持续改进 组织应有一个形成文件的持续改进过程。组织在本过程中包括以下内容： a) 对所采的方法、目标、有效性和形成文件的信息的识别； b) 一个制造过程改进行动计划，重点放在减少过程变差和浪费； c) 风险分析（例如FMEA)； ? 注：持续改进是当过程有统计能力且稳定，或者当产品特性为可预测且满足顾客要求时实施的。 基于PDCA的质量管理体系结构模型 P C A D QMS结果 产品和服务 顾客满意 组织 及其环境 4 顾客要求 相关方 需求和期望 4 质量管理体系（4） 领导 作用 5 支持7 运行8 绩效 评价 9 改进 10 策划 6 QUESTIONS AND ANSWER THE PROCESS APPROACH ? The process approach, therefore, is the systematic identification and management of these activities and the interactions between activities. The application of processes and the management of their interactions enable the achievement of the intended results in accordance with the organisation’s quality policy and strategic direction. Management of the processes and the system as a whole can be achieved using a Plan-Do-Check-Act methodology with an overall focus on “risk-based thinking” aimed at preventing undesirable outcomes. ? The process-approach ensures: - the understanding and fulfilment of requirements; ? - the need to consider processes in terms of added value; ? - obtaining results of process performance and effectiveness; ? the continual improvement of processes based on objective measures. ? Linking the process approach with the scope of the Standard brings together two main themes essential to any quality management system: customer focus that customers play a significant role in defining requirements as inputs. ? continual improvement the need