申办《医疗器械营许可证》.docVIP

PAGE \* MERGEFORMAT 2 申办《医疗器械经营许可证》 （经营门店） 申 报 资 料 申请人：（盖章） 台山市××医疗器械经营部 联系人： 王五 联系电话：0750-×××××× 手机： ×××××× 申请日期：×××× 年××月 ××日 受理编号： （受理窗口统一填写）  申报资料目录 序号 内 容 1 《医疗器械经营许可申请表》 2 工商行政管理部门出具的证明文件复印件（《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》），已取得《药品经营许可证》的企业提供相应《药品经营许可证》复印件 3 拟办企业法定代表人（如有）、企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历 4 组织机构与部门设置说明 5 经营范围、经营方式说明 6 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 7 经营设施、设备目录 8 经营质量管理制度等文件目录 9 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 10 技术人员一览表及学历、职称证书复印件（从事体外诊断试剂、植入和介入类医疗器械、角膜接触镜、助听器经营的需提供） 11 质量管理人在岗在职声明 12 经办人授权证明（凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人的提交的，需提供《授权委托书》及被委托人身份证复印件 13 其他证明材料 医疗器械经营许可申请表 企业名称 台山市××医疗器械经营部 营业执照 注册号 ×××××× 组织机构 代 码 成立日期 ×年×月×日 住 所 台山市舜德路36号 营业期限 ×年×月×日 经营场所 台山市舜德路36号 注册资本（万元） ×万 经营方式 □批发 ?零售 □批零兼营 邮 编 529200 经营模式 ?销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 库房地址 台山市舜德路38号 联系人 赵六 联系电话 123456987*** 经营范围 三类：6815注射穿刺器械(一次性使用自毁式无菌注射器、胰岛素笔芯，如诺和笔)，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性角膜接触镜及护理液），6864医用卫生材料及敷料（纳米银妇女外用抗菌器（片型）、纳米银抗菌凝胶、纳米银抗菌医用敷料），6866医用高分子材料及制品（天然乳胶橡胶避孕套）*** 根据《广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录》和企业实际情况填写。 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 **** 123456789****** 企业负责人 李四 231654789****** 质量负责人 王五 987456123****** 中专\药师 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 赵六 ×××××× 136×× 123456 123@冇m 企业人员 情 况 人员总数（人） 质量管理人员（人） 售后服务人员（人） 专业技术人员（人） 5 1 1 3 经营场所和库房情况 经营面积（㎡) 库房面积（㎡) 30 100 经营场所及 库房条件简述 经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等） 用房性质：商铺 设施设备：内设空调两台、冰箱一台、货架、灭火器4个 库房条件（包括环境控制、设施设备等） 环境控制和设施设备：内设空调一台、排气扇一台、室温计一个、明亮干净、灭火器2个 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 企业名称预先核准通知书或营业执照，已取得《药品经营许可证》的企业提供相应的《药品经营许可证》复印件 企业法定代表人（如有）、企业负责人、质量管理人身份证、学历证明或者职称证明的复印件及个人简历 要求： 1、身份证正反两面都要复印。 2、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。 3（1）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事