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申请变更许可上报材料目录 序号 材 料 名 称 数 量 备 注 1 安徽省医疗器械经营企业许可证（）申请表 1 2 法人企业的分支机构或其设立的非法人企业申请变更，所附的法人企业对变更事项的书面意见 1 3 原《医疗器械经营许可证》正、副本复印件 1 4 《营业执照》复印件 1 5 变更不同事项所需的其他材料 1 6 企业对照《验收标准》，提供自查报告书 1 7 申请材料真实性自我保证声明 1 8 安徽省医疗器械验收标准 1 注：所有材料必须加盖公章或法人签字（无公章企业）；变更不同事项所需提交材料不同，请自行检查材料完整性，并按顺序排好。 附表1： 受理编号: 许可证号： 安徽省医疗器械经营企业许可证（ ）申请表 （办证、变更、换证、补证、注销） 企业名称： 法定代表人：　　　　　　　 　 企业负责人: 填报日期: 安徽省食品药品监督管理局制 企业基本情况 企业名称 企业性质 注册地址 经营面积 ㎡ 仓库地址 仓库面积 ㎡ 法定代表人 学历或职称 企业负责人 学历或职称 质量负责人 身份证号 所学专业 学历、职称 职工总人数 技术人员数 企业联系人 固定电话 移动电话 专营或兼营 专营 □ 兼营 □ 注册资本 万元 法定代表人签字 年 月 日 企业盖章 年 年 月 日 申 请 事 项 （仅用于换证、变更、补证、注销，按需求填写） 一、申请换证内容 原许可证号 皖 号 原批准时间 年 月 日 企业对法规 执行情况 质量管理制度运行情况 企业对产品 抽查情况 不良事件 报告情况 二、申请变更内容 企企业名称变更 法法定代表人变更 企业负责人变更 质量负责人变更 注注册地址变更 仓仓库地址变更 变经营范围变更 减少 □ 增加 □ 三、申请补证内容 申请补证原因： 登载遗失声明的媒体名称 登载遗失声明日期及版面 四、申请注销内容 申请注销原因： 企业声明：我单位自愿注销《医疗器械经营企业许可证》，自注销之日起停止经营医疗器械产品，并对已销售的医疗器械产品的质量、售后服务承担责任。 法定代表人签字： 年 月 日 申请经营品种 （申办填写拟经营品种，变更与换证填写已经营和增减品种） 序号 品种名称 类代号及名称 管理类别 增/减品种 注：如不够填写，另加附页。 审 核 意 见 （审批机关填写） 企业名称 注册地址 仓库地址 核定经营范围： 基础外科手术器械（□Ⅱ）、神经外科手术器械（□Ⅱ）、眼科手术器械（□Ⅲ）、胸腔心血管外科手术器械 （□Ⅱ）、腹部外科手术器械 （□Ⅱ□Ⅲ）、沁尿肛肠外科手术器械（□Ⅱ）、矫形外科（骨科）手术器械（□Ⅱ）、注射穿刺器械（□Ⅱ□Ⅲ）、普通诊察器械（□Ⅱ）、医用电子仪器设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用光学器具、仪器及内窥镜设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用超声仪器及有关设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用激光仪器设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用高频仪器设备（□Ⅱ□Ⅲ）、物理治疗及康复设备（□Ⅱ□Ⅲ）、中医器械（□Ⅱ）、医用磁共振设备（□Ⅲ）、医用X射线设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用X射线附属设备及部件（□Ⅱ）、医用高能射线设备（□Ⅲ）、医用核素设备（□Ⅱ□Ⅲ）、临床检验分析仪器（□Ⅱ□Ⅲ）、医用化验和基础设备器具（□Ⅱ）、体外循环及血液处理设备（□Ⅱ□Ⅲ）、植入材料和人工器官（□Ⅱ□Ⅲ）、手术室、急救室、诊疗室设备及器具（□Ⅱ□Ⅲ）、口腔科设备及器具（□Ⅱ）、病房护理设备及器具（□Ⅱ）、消毒和灭菌设备及器具（□Ⅱ）、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具（□Ⅱ□Ⅲ）、口腔科材料（□Ⅱ□Ⅲ）、医用卫生材料及敷料（□Ⅱ□Ⅲ）、医用缝合材料及粘合剂（□Ⅱ□Ⅲ）、医用高分子材料及制品（□Ⅱ□Ⅲ）、软件（□Ⅱ□Ⅲ）、介入材料（□Ⅲ）体外诊断试剂(批发) （□Ⅱ□Ⅲ）其它需注明的品种：隐形眼镜（□