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药品生产企业如何开展药品不良反应监测工作 哈药集团制药六厂 一、回顾历史上的ADR事件 1、1961年发生了举世闻名的“反应停”事件。“反应停”又名沙利度胺，此药1957年首先在德国作为镇静安眠剂应用于妊娠呕吐，先后在加拿大、日本、欧洲、澳洲、南美洲及非洲等17个国家上市使用。据统计，在1956～1963年17个国家中发现海豹畸形儿有1万余例，其中德国6000多例，日本1000多例。各国禁止销售反应停9个月后，无1例海豹肢畸形儿发生。该药虽然对胎儿有致畸作用，却对麻风病、口腔溃疡等 一、回顾历史上的ADR事件 病有明显的疗效。 “反应停”事件使世界各国政府开始对药品安全性高度重视，现代意义上的ADR监测报告制度在各国相继建立。 2、随着中药应用的日益广泛，中药不良反应病例报道逐年增多。特别是中药注射剂不良反应的报道明显增加。长期以来，人们对中药毒副作用不够重视，在认识上存在“纯中药制剂，绝无毒副作用”的误区。 一、回顾历史上的ADR事件 中药应用的日益广泛和国际化，使中药不良反应事件引起了国际的关注。比如我们常用的双黄连注射剂，因其具有清热解毒、广谱抗菌作用、较强的抗呼吸道合胞病毒及抗流感病毒作用而为临床常用，并于1992年12月被国家中医药管理局指定为“全国中医医院急诊科（室）首批急诊必备中成药”（《310例双黄连注射剂不良反应分析》 天津中医学院学报）。但随