中国药典15版一部增修订概述.pptVIP

《中国药典》2015年版一部修订概况 目录 中药（一部）主要增修订内容 一 安全性控制（外源性、内源性） 二 有效性 三 质量可控性 四 DNA分子鉴定技术 几种常见的植物 中药（一部）增修订的主要目标 完善中药质量标准体系和质量控制模式 1、建立中药有效性、安全性评价方法，逐步做到每个品种都要有科学规范的安全性数据 有效性：金银花—木犀草苷 山茱萸—莫诺苷 安全性评价：紫河车 2、完善内源性有毒成分和外源性有害物质限度控制方法，建立中药安全性数据库 内源性：附子—双酯型生物碱（乌头碱） 罂粟壳--敛肺、涩肠、止痛 外源性：SO2残留量、农残等 3、完善有效活性成分测定、多成分同步定量以及特征或指 纹图谱检验技术 4、探索以中药对照提取物为对照的质量评价体系 5、加强指纹图谱、DNA分子测定、一测多评等新方法的应用 中药注射剂指纹图谱、PCR鉴别等 中药（一部）主要增修订内容 总体情况 15版一部共收载 2598 新增