医学常见的基层医疗机构检验科标准化建设.ppt

基层医疗机构检验科 标准化建设 孙艳虹 治病 防病 基础健康 高品质 个性化 需求 安康博物馆——中国建设工程鲁班奖 一、健康服务 一、健康服务 美国 约70%医疗保健费 被用于慢性的、可以预防疾病 一、健康服务 健康管理 健康保持 治疗 诊断 监控 分析 评估 预测 预防 其宗旨就在于调动个人、集体和社会的积极性，有效地利用有限的物力资源来达到医疗卫生效果最大化 一、健康服务 一、健康服务 个性化、准确健康信息 医学实验室信息 标准化 二、质量标准相关文件 法律法规 中华人民共和国卫生部令（第35号） 中华人民共和国国务院令（第424号） 中华人民共和国国务院令（第380号） 中华人民共和国国务院令（第650号） 国卫医发〔2006〕73号 国卫医发〔2016〕37号 国卫医发〔2016〕37号 1994年09月01日 2004年11月12日 2003年06月16日 2003年08月14日 2014年06月01日 2006年06月27日 2016年10月18日 2016年10月18日 2012年05月11日 《医疗机构管理条例》2016年修订 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 《医疗废物管理条例》 《医疗卫生机构医疗废物管理办法》 《医疗机构临床实验室管理办法》 《医学检验实验室基本标准（试行）》 《医学检验实验室管理规范（试行）》 《医疗器械监督管理条例》 中华人民共和国卫生部令（第36号） 《二级综合医院评审标准（2012年版）实施细则》 卫办医管发〔2012〕57号 GB/T 20470-2006 GB/T 20469-2006 GB/T 20468-2006 WS/T250-2005 WS/T 251-2005 GB/T 15982-2012 《医院消毒卫生标准》 《临床实验室室间质量评价要求》 《临床实验室定量测定室内质量控制指南》 《临床实验室设计总则》 《临床实验室质量保证的要求》 《临床实验室安全准则》 二、质量标准相关文件 国家标准 WS/T 442-2014 WS 308-2009 《临床实验室生物安全指南》 《医疗机构消防安全管理》 行业标准 二、质量标准相关文件——CNAS CNAS-CL39：2014 CNAS-CL40：2012 CNAS-CL38：2014 CNAS-CL36：2014 CNAS-CL35：2014 CNAS-CL37：2012 医学实验室质量和能力认可准则 医学实验室质量和能力认可准则 在【实验室信息系统】的应用说明 医学实验室质量和能力认可准则 在【分子诊断】领域的应用说明 医学实验室质量和能力认可准则 在【组织病理学检查】领域的应用说明 医学实验室质量和能力认可准则 在【临床化学检验】领域的应用说明 医学实验室质量和能力认可准则 在【临床免疫学定性检验】领域的应用说明 医学实验室质量和能力认可准则 在【输血医学】领域的应用说明 中国合格评定国家认可委员会 CNAS 医学实验室质量和能力认可准则在【体液学检验】 领域的应用说明 医学实验室质量和能力认可准则在【临床微生物学检验】领域的应用说明 医学实验室质量和能力认可准则在【临床血液学检验】领域的应用说明 CNAS-CL41：2012 CNAS-CL42：2014 CNAS-CL43：2014 三、基层检验科重点要素标准化建设 3.1 组织和管理 3.2 质量管理体系 3.3 文件控制 3.4 服务协议 3.5 咨询服务 3.6 投诉的解决 3.7 不符合的识别和控制 3.8 纠正与预防措施 3.9 记录控制 3.10 评估和审核 3.11 人员 3.12 设施和环境条件 3.13 设备、试剂和耗材 3.16 检验结果的质量保证 3.14 检验前过程 3.15 检验过程 3.17 结果报告与发布 3.18 实验室信息管理 3.19 生物安全 3.20 精益化管理 CNAS 3.1 组织和管理 1）实验室或其所在组织应是能为其活动承担法律责任的实体。 2）不卷入任何可能降低实验室在能力、公正性、判断力或诚信性等方面的可信度的活动。 3）实验室主任的职责应包括与实验室提供服务相关的专业、学术、顾问或咨询、组织、管理及教育事务。 4）管理层应确保实验室服务，包括适当的解释和咨询服务，满足患者及实验室服务使用方的需求。 5）建立质量目标，包括满足用户需求和要求的目标。 15 2018年11月12日星期一 ISO：15189的质量体系模式 3.2 质量管理体系 16 医学实验室全面质量管理 2018年11月12日星期一 实验室应建立、文件化、实施并维持质量管理体系并持续改进其有效性。质量管理体系应整合所有必需过程，以符