我国药品不良反应定期汇总报告上报的现状与改进措施.pdf

我国药品不良反应定期汇总报告上报的 现状及改进措施 硕士研究生：姜晓颖 指导教师：高晓虹教授 专业名称：社会医学与卫生事业管理 摘 要 目的：描述我国药品不良反应企业定期汇总(以下简称定期汇总或 汇总)报告上报的现状，探索国外药品不良反应报告制度中成功的经验 和做法，结合我国药品不良反应工作现状和国情，对药品不良反应企业 定期汇总上报工作提出建议，为进～步改进我国药品不良反应企业定期 汇总工作提供依据。 方法： 1．文献法 Disc等数据 (1)检索CNKI、VIP、Reaction、DrugSafety、CBM 库，阅读关于药品不良反应方面的文献，并查阅典型药品的不良反应发 生情况的文献记载。 (2)查阅WHO及各国药品管理当局官方网站，了解美国、加拿大 等国家关于药品方面的法律法规要求和定期安全性更新报告的发展状况 及上报方法、步骤、标准等。 2．分析法 (1)采用现况调查的方法对全国药品不良反应监测网络系统数据库 中定期汇总报告进行在线浏览和查询，并查阅各省上报的定期汇总工作 情况。 (2)在全国ADR监测网络数据库定期汇总报告中，按7％左右比例 SPSS软件将其各项内容进行输入并进行相关描述性分析。 (3)分析国外药品定期汇总报告方面的做法，对药品定期安全性更 新报告的要求和操作规范进行研究，根据我国国情寻找可以被借鉴的部 分。 (4)在定期汇总报告中抽取被国家食品药品监督管理局通报过的三 种药品，检索全国药品不良反应监测网络数据库的个例报告，将汇总情 况和个例报告情况进行对比。 3．关键人访谈 对我国从事药品监管方面的领导和不良反应事业的专职人员进行访 谈，了解我国定期汇总工作的背景和工作情况；并与欧盟、美国的资深 药品协调员进行沟通，了解其它国家和地区定期安全性更新报告上报的 实施情况和评估标准。 结果： 报率为89．O％；2005年的上报数量为9092份，上报率为83．4％。 2．企业上报的药品不良反应／事件定期汇总表上报质量低。漏填率 最高的是药品类型项，为32．8％；不符合填报要求率最高的是药品成分 和处方变更项，为12，5％；不可利用信息率最高的是境外情况项，为 98．7％。 3．国外在定期汇总工作中采用的是定期安全性更新报告的做法，对 于上报标准ICHE2C行业指导原则中的“总体安全性评价”、“结论”都 可以引用作为我国定期汇总表中的项目，“相关研究”、“境外情况”等项 的要求可以为我国汇总表的填写说明。 4．对于报告上报后的评估方法和步骤，借鉴加拿大卫生管理机构的 标准操作规范(SOP)，建立我国的定期汇总报告评估标准。 结论：药品不良反应定期汇总报告表填报质量差，需要增加相应的 法规要求来加强企业定期汇总报告的质量、约束企业的上报行为；汇总 表格没计缺少体现重要安全性信息的内容、填表说明不够详细，需要完 善形成新的表格和填表说明；并建立定期汇总报告的具体评估标准。 建议：增加相应的法规要求来约束药品生产企业的上报行为；修订 目前的汇总表并完善填表说明(具体见附表2)；建立我国的定期汇总报 告的评估标准。 关键词：药品不良反应 药品生产经营企业 定期汇总报告 定期安全性更新报告 The situationand measuresof present improving AdverseReaction Drug periodicreport reporting Master degree