安全性检测方法及中成药检测技术问题.PDFVIP

香港中成藥檢測技術交流會 2015年9月22 日 安全性檢測方法及 中成藥檢測技術問題 香港標準及檢定中心 助理經理(中藥組) 莫志彬先生 中成藥安全性檢測項目包括: – 安全性資料 • 重金屬及有毒元素含量 • 微生物限度 • 農藥殘留量 • 急性毒性 • 長期毒性 • 局部毒性(皮膚/黏膜用藥) • 致突變及致癌試驗 重金屬及有毒元素含量 – 重金屬及有毒元素含量: 砷(As) 、鎘(Cd) 、汞 (Hg) 、鉛(Pb) • 組方所用藥材本身含有重金屬或有毒元素的礦物藥材 • 受環境污染 • 製造過程的污染 重金屬及有毒元素含量 – 電感耦合等離子體質譜(ICP-MS) • 將樣品霧化，利用ICP所產生的高溫使樣品中的相關原 素轉化成離子狀態，基於離子的質荷比經質譜儀作檢 測 • 檢出限較低 微生物限度 – 中國藥典2000、2005 及2010年版 • 微生物– 來源於中成藥生產用的原藥材、輔料或於製作過程受污染 • 將樣品與適當基質混合，在合適的環境下培養，按每克或每毫升菌落計算含 菌量  口服製劑 – 總細菌數 – 霉菌及酵母菌數 – 大腸杆菌 – 沙門氏菌  外用製劑 – 總細菌數 – 霉菌及酵母菌數 – 金黃色葡萄球菌 – 銅綠假單胞菌 農藥殘留量 – 氣相色譜- 電子捕捉偵測/氣相色譜法–質譜法聯用 • 農藥殘留量– 來源於藥材原料上殘留的微量農藥、其降 解物或雜質 殘留農藥名稱 最高殘留量(mg/kg) • 9組共20種有機氯農藥 艾氏劑及狄氏劑 0.05 氯丹 0.05 • 將樣品內經提取的有 滴滴涕 1.0 機氯農藥加熱氣化， 異狄氏劑 0.05 由流動相攜帶流經固 七氯 0.05 定相，基於不同成分 六氯苯 0.1 有不同的移動速率， 六六六 0.3 從而將樣品中的不同 林丹 0.6 成分分離 五氯硝基苯 1.0 安全性試驗 急性毒性、長期毒性及局部毒性是以動物作 試驗的媒介，從受試動物的受藥後反應來預 測藥物對人體可能出現的不良反應 安全性試驗 – 急性毒性 • 急性毒性試驗是測試受試驗動物對藥物的急性毒性反應  可以其半數致死劑量 Median